Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ONYX vid ENDOVASKULAR behandling av cerebrala AVM (cAVM)

13 januari 2022 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Utvärdering av ONYX vid ENDOVASKULAR behandling av cerebrala AVM. Prospektiv, multicenter och observationsfransk studie

För att bedöma säkerhet och effekt av ONYX-behandling för cAVM:

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Cerebrala arteriovenösa missbildningar

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten 1 månad efter varje emboliseringssession och effekten vid:

12 månader efter senaste embolisering vid behandling med endast embolisering
12 månader efter ytterligare behandling med neurokirurgi
36 månader efter ytterligare behandling med strålkirurgi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Besançon, Frankrike
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, Frankrike
    - CHU Pellegrin
  - Caen, Frankrike
    - CHU côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - Chu Gabriel Montpied
  - Dijon, Frankrike
    - CHI Dijon
  - Marseille, Frankrike
    - CHP Clairval
  - Montpellier, Frankrike
    - Hôpital GUI DE CHAULLAC
  - Nantes, Frankrike
    - CHU Nantes
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Bicêtre
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Beaujon
  - Paris, Frankrike
    - Fondation Ophtamoligique Rothschild
  - Paris, Frankrike
    - Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
  - Rennes, Frankrike
    - CHU Pontchaillou
  - Strasbourg, Frankrike
    - CHU Strasbourg
  - Toulon, Frankrike
    - Hia Sainte Anne
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU Toulouse
  - Tours, Frankrike
    - Chru Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter från deltagande centra för vilka en cerebral AVM (ej redan behandlad) måste behandlas (oavsett vilken behandlingsmetod som förväntas) och som inte motsätter sig insamling och överföring av data om dem, kommer att inkluderas i den så kallade " screenad" population.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten uppvisar en cerebral AVM (ej redan behandlad) som kan behandlas genom embolisering med Onyx oavsett om det är associerat med ett cyanoakrylatbaserat lim eller inte,
Patienten är minst 6 år gammal.

Exklusions kriterier:

Under behandlingsperioden för hans/hennes cerebrala AVM deltar patienten i en studie som bedömer en annan medicinteknisk produkt, en annan procedur eller ett läkemedel.
Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud (om tillämpligt) vägrar ge sitt samtycke till insamling och behandling av uppgifter som krävs av den centraliserade uppföljningen. Endast för patienter som vägrat att samla in sina personuppgifter kommer orsaken till att inte inkluderas och datum för implantation att dokumenteras.
Alla tillstånd som kan förhindra uppföljning av patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cerebrala arteriovenösa missbildningar Vuxna patienter som behöver endovaskulär behandling av cerebrala arteriovenösa missbildningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av biverkningar från enheten eller proceduren Tidsram: 1 månad	Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar	1 månad
Läkningshastighet Tidsram: 12 eller 36 månader	Ingen återstående tidig venös återgång 12 månader efter senaste embolisering vid fullständig behandling eller avbrytande av behandlingen; 12 månader efter ytterligare ingrepp i händelse av ytterligare behandling som krävs av neurokirurgi; 36 månader efter ytterligare ingrepp vid ytterligare behandling som krävs av radiokirurgi.	12 eller 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Beskriv funktionellt oberoende Tidsram: 1 och 12 månader	Beskriv mRS-poäng utvärderade av en certifierad läkare	1 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Utredare

Huvudutredare: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
Huvudutredare: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Huvudutredare: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna