대뇌 AVM의 ENDOVASCULAR 치료에서 ONYX의 평가 (cAVM)
2022년 1월 13일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
대뇌 AVM의 ENDOVASCULAR 치료에서 ONYX의 평가. 전향적, 다기관 및 관찰 프랑스어 연구
CAVM에 대한 ONYX 치료의 안전성과 효능을 평가하려면:
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 모든 색전술 세션 후 1개월에 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
- 색전술만으로 치료하는 경우 마지막 색전술 후 12개월
- 신경외과 추가 치료 후 12개월
- 방사선 수술 추가 치료 후 36개월
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Pellegrin
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Caen, 프랑스
- CHU Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Gabriel MONTPIED
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Dijon, 프랑스
- CHI Dijon
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Marseille, 프랑스
- CHP Clairval
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Montpellier, 프랑스
- Hôpital GUI DE CHAULLAC
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Nantes, 프랑스
- Chu Nantes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Paris, 프랑스
- Hôpital Beaujon
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Paris, 프랑스
- Fondation Ophtamoligique Rothschild
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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Toulon, 프랑스
- HIA Sainte Anne
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Toulouse, 프랑스
- Chu Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHRU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대뇌 AVM(아직 치료되지 않음)을 치료해야 하고(예상되는 치료 방법이 무엇이든) 참여 센터의 모든 환자와 관련된 데이터의 수집 및 전송에 반대하지 않는 모든 환자는 소위 " 선별된" 인구.
설명
포함 기준:
- 환자는 시아노아크릴레이트 기반 접착제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 Onyx로 색전술로 치료할 수 있는 대뇌 AVM(아직 치료되지 않음)을 나타냅니다.
- 환자는 6세 이상입니다.
제외 기준:
- 대뇌 AVM의 치료 기간 동안 환자가 다른 의료 기기, 다른 절차 또는 약물을 평가하는 연구에 참여합니다.
- 환자 및/또는 법정대리인(해당되는 경우)이 중앙 집중식 후속 조치에 필요한 데이터 수집 및 처리에 대한 동의를 거부합니다. 개인정보 수집을 거부한 환자의 경우에만 불포함 사유와 이식 날짜를 기록합니다.
- 환자의 후속 조치를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대뇌 동정맥 기형
대뇌 동정맥 기형의 혈관내 치료가 필요한 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 또는 절차 이상 반응의 발생률
기간: 1 개월
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장치 또는 절차 관련 부작용
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1 개월
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치유율
기간: 12개월 또는 36개월
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잔류 조기 정맥 복귀 없음
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12개월 또는 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성 설명
기간: 1개월 및 12개월
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공인 의사가 평가한 mRS 점수 설명
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1개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- 수석 연구원: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 수석 연구원: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .