Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ONYX i ENDOVASKULAR behandling av cerebrale AVMer (cAVM)

13. januar 2022 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Evaluering av ONYX i ENDOVASKULAR behandling av cerebrale AVMer. Prospektiv, multisenter og observasjonsfransk studie

For å vurdere sikkerhet og effekt av ONYX-behandling for cAVM:

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Cerebrale arteriovenøse misdannelser

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten 1 måned etter en emboliseringsøkt og effekten ved:

12 måneder etter siste embolisering ved behandling med kun embolisering
12 måneder etter tilleggsbehandling med nevrokirurgi
36 måneder etter tilleggsbehandling med strålekirurgi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Besançon, Frankrike
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, Frankrike
    - CHU Pellegrin
  - Caen, Frankrike
    - CHU côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - Chu Gabriel Montpied
  - Dijon, Frankrike
    - CHI Dijon
  - Marseille, Frankrike
    - CHP Clairval
  - Montpellier, Frankrike
    - Hôpital GUI DE CHAULLAC
  - Nantes, Frankrike
    - CHU Nantes
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Bicêtre
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Beaujon
  - Paris, Frankrike
    - Fondation Ophtamoligique Rothschild
  - Paris, Frankrike
    - Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
  - Rennes, Frankrike
    - CHU Pontchaillou
  - Strasbourg, Frankrike
    - CHU Strasbourg
  - Toulon, Frankrike
    - HIA Sainte Anne
  - Toulouse, Frankrike
    - CHU Toulouse
  - Tours, Frankrike
    - Chru Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fra deltakende sentre som en cerebral AVM (ikke allerede behandlet) må behandles for (uansett hvilken behandlingsmetode som forventes) og som ikke motsetter seg innsamling og overføring av data om dem, vil bli inkludert i den såkalte " screenet" populasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten presenterer en cerebral AVM (ikke allerede behandlet) som kan behandles ved embolisering med Onyx uansett om det er forbundet med et cyanoakrylatbasert lim eller ikke,
Pasienten er minst 6 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

I løpet av behandlingsperioden for hans/hennes cerebrale AVM deltar pasienten i en studie som vurderer et annet medisinsk utstyr, en annen prosedyre eller et medikament.
Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant (hvis aktuelt) nekter å gi sitt samtykke til innsamling og behandling av data som kreves av den sentraliserte oppfølgingen. Kun for pasienter som nektet innhenting av personopplysninger, vil årsaken til ikke-inkludering og implantasjonsdato bli dokumentert.
Enhver tilstand som kan hindre oppfølging av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cerebrale arteriovenøse misdannelser Voksne pasienter som trenger endovaskulær behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser på enheten eller prosedyren Tidsramme: 1 måned	Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser	1 måned
Tilhelingshastighet Tidsramme: 12 eller 36 måneder	Ingen gjenværende tidlig venøs retur 12 måneder etter siste embolisering ved fullstendig behandling eller behandlingsstopp; 12 måneder etter ytterligere intervensjon i tilfelle tilleggsbehandling kreves av nevrokirurgi; 36 måneder etter ytterligere intervensjon ved behov for tilleggsbehandling ved radiokirurgi.	12 eller 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beskriv funksjonell uavhengighet Tidsramme: 1 og 12 måneder	Beskriv mRS-skåre vurdert av en sertifisert lege	1 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Etterforskere

Hovedetterforsker: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
Hovedetterforsker: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hovedetterforsker: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene