Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ONYX i ENDOVASKULAR behandling af cerebrale AVM'er (cAVM)

13. januar 2022 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Evaluering af ONYX i ENDOVASKULAR behandling af cerebrale AVM'er. Fremadrettet, multicenter og observations fransk undersøgelse

For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONYX-behandling til cAVM:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden 1 måned efter enhver emboliseringssession og effektiviteten ved:

  • 12 måneder efter sidste embolisering ved behandling med kun embolisering
  • 12 måneder efter yderligere behandling med neurokirurgi
  • 36 måneder efter yderligere behandling med strålekirurgi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin
      • Caen, Frankrig
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Gabriel MONTPIED
      • Dijon, Frankrig
        • CHI Dijon
      • Marseille, Frankrig
        • CHP Clairval
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital GUI DE CHAULLAC
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrig
        • Fondation Ophtamoligique Rothschild
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, Frankrig
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter fra deltagende centre, for hvem en cerebral AVM (ikke allerede behandlet) skal behandles (uanset hvilken behandlingsmetode der forventes), og som ikke gør indsigelse mod indsamling og overførsel af data vedrørende dem, vil blive inkluderet i den såkaldte " screenet" befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten præsenterer en cerebral AVM (ikke allerede behandlet), der kan behandles ved embolisering med Onyx, uanset om det er forbundet med et cyanoacrylatbaseret klæbemiddel eller ej.
  • Patienten er mindst 6 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • I behandlingsperioden for hans/hendes cerebrale AVM deltager patienten i en undersøgelse, der vurderer et andet medicinsk udstyr, en anden procedure eller et lægemiddel.
  • Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant (hvis relevant) nægter at give sit samtykke til indsamling og behandling af data, der kræves af den centraliserede opfølgning. Kun for patienter, der nægtede indsamling af deres personlige data, vil årsagen til ikke-inkluderingen og datoen for implantation blive dokumenteret.
  • Enhver tilstand, der kan forhindre opfølgning af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cerebrale arteriovenøse misdannelser
Voksne patienter, der har behov for endovaskulær behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser på enheden eller proceduren
Tidsramme: 1 måned
Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
1 måned
Helingshastighed
Tidsramme: 12 eller 36 måneder

Ingen resterende tidlig venøs tilbagevenden

  • 12 måneder efter sidste embolisering i tilfælde af fuldstændig behandling eller behandlingsophør;
  • 12 måneder efter yderligere indgreb i tilfælde af yderligere behandling påkrævet af neuro-kirurgi;
  • 36 måneder efter yderligere indgreb i tilfælde af yderligere behandling påkrævet ved radiokirurgi.
12 eller 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv funktionel uafhængighed
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Beskriv mRS-score vurderet af en autoriseret læge
1 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Ledende efterforsker: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV-ONY-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrale arteriovenøse misdannelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner