ゲムシタビン-ドセタキセル併用アジュバント治療の同時研究、ならびに拡張ビスフォスフォネートおよびサーベイランス試験

これは、3 サイクルのエピルビシン-フルオロウラシル-シクロホスファミド (FEC) 化学療法に続いて 3 サイクルのドセタキセルで治療された患者における無作為化後の無病生存率を比較する、非盲検、多施設、2x2 要因計画、無作為化対照、第 III 相試験です。 (Doc)-化学療法と 3 サイクルのエピルビシン-フルオロウラシル-シクロホスファミド (FEC)、その後の 3 サイクルのゲムシタビン-ドセタキセル (DocGemzar)-化学療法、および 2 年間のゾレドロネートと早期原発性乳がん患者におけるゾレドロネートの5年間。 -患者は、腋窩リンパ節転移（pN1-3）または次のように定義された高リスクリンパ節陰性の組織病理学的証拠を持っている必要があります：「pT≧2または組織病理学的グレード3、または年齢≦35または負のホルモン受容体」、しかし許可されていません遠い病気の証拠を得るために。 患者は、原発腫瘍の完全切除後6週間以内に研究に参加する必要があります。 -外科的治療、定義された細胞毒性および内分泌治療、および放射線療法以外の他の抗腫瘍治療は許可されません 研究への参加前および研究の過程で。

手術後、原発腫瘍の浸潤性および管内成分の R0 切除に至り、患者は以下の治療のいずれかに無作為に割り付けられます。

最初のランダム化

AA: 5-フルオロウラシル 500 mg/m² を 3 サイクル i.v. 体表面積およびエピルビシン 100 mg/m² i.v.およびシクロホスファミド 500 mg/m² i.v. (FEC100) をそれぞれ 1 日目に投与し、22 日目に繰り返し、続いてドセタキセル 75 mg/m² 体表面積を 3 サイクル i.v. (Doc)、およびゲムシタビン 1000 mg/m² i.v. (30 分の点滴) (Gemzar)、1 日目に投与、その後、Gemcitabine 1000 mg/m² i.v. (30 分の点滴) 8 日目、22 日目に繰り返し

AB: 5-フルオロウラシル 500 mg/m² を 3 サイクル i.v. 体表面積およびエピルビシン 100 mg/m² i.v.およびシクロホスファミド 500 mg/m² 静脈内投与 (FEC100) をそれぞれ 1 日目に投与し、22 日目に繰り返し投与した後、ドセタキセル 100 mg/m2 体表面積を 3 サイクル静脈内投与しました。 (Doc)、1 日目に投与、22 日目に繰り返し

2 回目の割付 B

BA: ゾレドロン酸 4 mg の静脈内投与を 3 か月ごとに 2 年間、その後、ゾレドロン酸 4 mg の静脈内投与を 6 か月ごとにさらに 3 年間

BB: ゾレドロン酸 4 mg を 3 か月ごとに 2 年間静注

ゾレドロン酸治療期間中、患者は 500 mg のカルシウム p.o. を受け取ります。 qid および 400 i.E. ビタミン D p.o. qid。

原発腫瘍のホルモン受容体状態が陽性（エストロゲンおよび/またはプロゲステロンについて陽性に染色された細胞が10％以上）の患者は、タモキシフェン治療20 mg p.o.を受け取ります。化学療法の終了後、2年間1日あたり。 化学療法後、ホルモン受容体状態が陽性の閉経後の患者は、アナストロゾール（アリミデックス®）1 mg p.o.で治療されます。さらに 3 年間、閉経前患者はさらに 3 年間タモキシフェン治療を継続します。 タモキシフェンに加えて、原発腫瘍のホルモン受容体状態が陽性で、40 歳未満の患者、または細胞増殖抑制治療の完了後 6 か月以内に月経出血が再開した患者、または以下に定義する閉経前ホルモン レベルの患者はすべて、ゴセレリン (ゾラデックス®) を投与されます。 ) 化学療法後 2 年間、4 週間ごとに 3.6 mg を皮下投与。 次の血清レベルが満たされる場合、閉経前の内分泌状態が想定されます: 黄体形成ホルモン (LH) < 20 mIE/ml、卵胞刺激ホルモン (FSH) < 20 mIE/ml、エストラジオール (E2) > 20 pg/ml。 内分泌療法は、化学療法の終了後に開始されます。

乳房温存療法を受けているか、腋窩リンパ節転移が 3 つ以上あるすべての患者、または乳房切除後の次の場合：

• T3/T4-がん
• T2-がん > 3cm
• 多中心性腫瘍増殖
• 癌性リンパ管症または血管病変
• 胸筋筋膜の関与または安全マージン < 5 mm。

補助放射線療法を受けます。