Samanaikainen tutkimus gemsitabiinin ja dosetakselin yhdistelmäadjuvanttihoidosta sekä pidennetystä bisfosfonaatti- ja seurantakokeesta

Tämä on avoin, monikeskus, 2 x 2 tekijän suunnittelu, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sairaudesta vapaata eloonjäämistä satunnaistamisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin kolmella epirubisiini-fluorourasiili-syklofosfamidi (FEC)-kemoterapiasyklillä ja sen jälkeen kolmella dosetakselisyklillä. (Doc)-kemoterapia vs. 3 epirubisiini-fluorourasiili-syklofosfamidi(FEC)-sykliä, jota seuraa 3 sykliä gemsitabiini-docetakseli(DocGemzar)-kemoterapiaa, ja sairaudesta vapaan eloonjäämisen vertaaminen satunnaistamisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin 2 vuoden tsoledronaatilla. 5 vuoden tsoledronaatilla potilailla, joilla on varhainen primaarinen rintasyöpä. Potilailla on oltava histopatologiset todisteet kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (pN1-3) tai korkean riskin solmuke negatiivisista, jotka määritellään seuraavasti: "pT≥2 tai histopatologinen aste 3 tai ikä ≤ 35 tai negatiivinen hormonireseptori", mutta heitä ei sallita saada todisteita kaukaisesta taudista. Potilaat on otettava tutkimukseen viimeistään 6 viikon kuluttua primaarisen kasvaimen täydellisestä resektiosta. Ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana ei sallita muuta antineoplastista hoitoa kuin kirurgista hoitoa, määriteltyä sytotoksista ja endokriinistä hoitoa ja sädehoitoa.

Leikkauksen jälkeen, joka johtaa primaarisen kasvaimen invasiivisten ja intraduktaalisten komponenttien R0-resektioon, potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoidoista:

Ensimmäinen satunnaistaminen

AA: 3 sykliä 5-fluorourasiilia 500 mg/m2 i.v. kehon pinta-ala ja epirubisiini 100 mg/m² i.v. ja syklofosfamidi 500 mg/m2 i.v. (FEC100), kutakin annettiin päivänä 1, toistettiin päivänä 22, minkä jälkeen seurasi 3 Docetaxel-sykliä 75 mg/m2 kehon pinta-ala i.v. (Doc) ja gemsitabiini 1000 mg/m2 i.v. (30 min infuusio) (Gemzar), annettiin päivänä 1, jonka jälkeen gemsitabiinia 1000 mg/m2 i.v. (30 minuutin infuusio) päivänä 8, toistetaan päivänä 22

AB: 3 sykliä 5-fluorourasiilia 500 mg/m² i.v. kehon pinta-ala ja epirubisiini 100 mg/m² i.v. ja syklofosfamidi 500 mg/m2 i.v. (FEC100), kutakin annettiin päivänä 1, toistettiin päivänä 22, minkä jälkeen seurasi 3 sykliä Docetaxel 100 mg/m2 kehon pinta-alaa i.v. (Doc), annettu päivänä 1, toistettu päivänä 22

Toinen satunnaistaminen B

BA: Tsoledronihappoa 4 mg i.v. kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, jonka jälkeen tsoledronihappoa 4 mg i.v. 6 kuukauden välein kolmen lisävuoden ajan

BB: Tsoledronihappoa 4 mg i.v. joka 3. kuukausi kahden vuoden ajan

Tsoledronihappohoitojakson aikana potilaat saavat 500 mg kalsiumia p.o. qid ja 400 i.E. D-vitamiini p.o. qid.

Potilaat, joilla on positiivinen hormonireseptoristatus (≥ 10 % positiivisesti värjäytyneitä soluja estrogeenin ja/tai progesteronin suhteen) primaarisessa kasvaimessa, saavat tamoksifeenihoitoa 20 mg p.o. päivässä 2 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen. Kemoterapian jälkeen postmenopausaalisilla potilailla, joilla on positiivinen hormonireseptoristatus, hoidetaan Anastrozole (Arimidex®) 1 mg p.o. Premenopausaaliset potilaat jatkavat tamoksifeenihoitoa vielä 3 vuoden ajan. Tamoksifeenin lisäksi kaikki potilaat, joilla on positiivinen hormonireseptoristatus primaarisessa kasvaimessa ja alle 40-vuotiaat tai kuukautisvuoto alkaa uudelleen 6 kuukauden kuluessa sytostaattihoidon päättymisestä tai joilla on alla määritellyt premenopausaaliset hormonitasot, saavat Gosereliinia (Zoladex®). ) 3,6 mg ihonalaisesti 4 viikon välein 2 vuoden ajan kemoterapian jälkeen. Premenopausaalinen endokriininen tila oletetaan, jos seuraavat seerumitasot täyttyvät: Luteinisoiva hormoni (LH) < 20 mIE/ml, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) < 20 mIE/ml ja estradioli (E2) > 20 pg/ml. Endokriininen hoito aloitetaan kemoterapian päätyttyä.

Kaikki potilaat, joilla on rintaa säästävä hoito tai enemmän kuin 3 kainaloimusolmukeetäpesäkkeitä tai seuraavissa tapauksissa rinnanpoiston jälkeen:

• T3/T4-karsinooma
• T2-karsinooma > 3 cm
• monikeskinen kasvaimen kasvu
• Lymfangioosi carcinomatosa tai verisuonen osallisuus
• pectoralis fascia tai turvamarginaali < 5 mm.

saavat adjuvanttisädehoitoa.