A gemcitabin-docetaxel kombinációs adjuváns kezelés, valamint a kiterjesztett biszfoszfonát és a megfigyelési vizsgálat egyidejű vizsgálata

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2x2-es faktoros elrendezésű, randomizált, kontrollált, III. fázisú vizsgálat, amely a randomizáció utáni betegségmentes túlélést hasonlítja össze 3 ciklus Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC)-kemoterápiával, majd 3 Docetaxel-kezeléssel kezelt betegeknél. (Doc)-kemoterápia versus 3 ciklus Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC), majd 3 ciklus Gemcitabine-Docetaxel(DocGemzar)-kemoterápia, és a betegségmentes túlélés összehasonlítása a randomizálás után a 2 éves Zoledronáttal kezelt betegeknél 5 éves zoledronát korai primer emlőrákban szenvedő betegeknél. A betegeknek kórszövettani igazolással kell rendelkezniük hónalji nyirokcsomó-metasztázisok (pN1-3) vagy nagy kockázatú csomó-negatív, a következőképpen definiálva: „pT≥2 vagy 3. kórszövettani fokozat, vagy életkor ≤ 35 vagy negatív hormonreceptor”, de nem engedélyezettek. hogy bizonyítéka legyen a távoli betegségre. A betegeket legkésőbb 6 héttel az elsődleges daganat teljes reszekciója után be kell vonni a vizsgálatba. A sebészi kezelésen, a meghatározott citotoxikus és endokrin kezelésen és sugárkezelésen kívül más daganatellenes kezelés nem megengedett a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során.

A primer tumor invazív és intraduktális komponenseinek R0 reszekciójához vezető műtét után a betegeket a következő kezelések egyikére randomizálják:

Első randomizálás

AA: 3 ciklus 500 mg/m2 5-fluorouracil i.v. testfelület és Epirubicin 100 mg/m² i.v. és Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. (FEC100), mindegyiket az 1. napon adjuk be, a 22. napon ismételjük, majd ezt követően 3 ciklus Docetaxel 75 mg/m2 testfelület i.v. (Doc), és Gemcitabine 1000 mg/m² i.v. (30 perces infúzió) (Gemzar), az 1. napon beadva, majd 1000 mg/m2 Gemcitabine iv. (30 perces infúzió) a 8. napon, megismételve a 22. napon

AB: 3 ciklus 500 mg/m² 5-fluorouracil i.v. testfelület és Epirubicin 100 mg/m² i.v. és Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. (FEC100), mindegyiket az 1. napon adjuk be, a 22. napon ismételjük, majd ezt követően 3 ciklus Docetaxel 100 mg/m2 testfelület i.v. (Doc), beadva az 1. napon, megismételve a 22. napon

Második randomizáció B

BA: 4 mg zoledronsav i.v., 3 havonta, két éven keresztül, majd ezt követően 4 mg zoledronsav iv., 6 havonta további három éven keresztül

BB: Zoledronsav 4 mg i.v., 3 havonta, két éven át

A zoledronsav-kezelés időtartama alatt a betegek 500 mg kalciumot kapnak p.o. qid és 400 i.E. D-vitamin p.o. qid.

Az elsődleges daganatban pozitív hormonreceptor státuszú betegek (≥ 10% pozitívan festődött sejt ösztrogén és/vagy progeszteron tekintetében) 20 mg tamoxifen kezelést kapnak po. naponta 2 évig, a kemoterápia befejezése után. A kemoterápia után a pozitív hormonreceptor státuszú posztmenopauzás betegeket Anastrozole (Arimidex®) 1 mg po.o. további 3 évig a premenopauzális betegek további 3 évig folytatják a tamoxifen-kezelést. A tamoxifenen kívül minden olyan beteg, akinek az elsődleges daganatban pozitív hormonreceptor státusza van, és 40 év alatti, vagy a citosztatikus kezelés befejezését követő 6 hónapon belül újra indult a menstruációs vérzés, vagy az alábbiakban meghatározott premenopauzális hormonszinttel, Goserelint (Zoladex®) kap. ) 3,6 mg szubkután 4 hetente a kemoterápia után 2 éven keresztül. A premenopauzális endokrin állapot feltételezhető, ha a következő szérumszintek teljesülnek: luteinizáló hormon (LH) < 20 mIE/ml, follikulus stimuláló hormon (FSH) < 20 mIE/ml és ösztradiol (E2) > 20 pg/ml. Az endokrin terápia a kemoterápia befejezése után kezdődik.

Minden emlőmegtartó kezelésben részesülő vagy 3-nál több hónaljnyirokcsomó-áttétet, illetve mastectomiát követően az alábbi esetekben:

• T3/T4-karcinóma
• T2-carcinoma > 3 cm
• multicentrikus tumornövekedés
• lymphangiosis carcinomatosa vagy érérintettség
• a mellkas fascia érintettsége vagy 5 mm-nél kisebb biztonsági ráhagyás.

adjuváns sugárkezelésben részesül.