糖尿病患者におけるアテローム性脂質異常症、グルコース代謝および炎症に対する卵の影響
2014年7月1日 更新者：University of Connecticut
文献では、糖尿病患者の卵摂取に関する懸念があります。 研究者の仮説は、オートミールベースの朝食と比較して、卵ベースの朝食は糖尿病患者の心臓病のリスクを増加させないが、慢性的な軽度の炎症を特徴とするこの集団の炎症を軽減する可能性があるというものである。
これはクロスオーバー研究で、被験者は朝食として1日1個の卵を摂取するか、無乳糖ミルクと一緒にオートミール1杯を5週間摂取するようランダムに割り当てられます。 3週間の休薬期間の後、被験者はさらに5週間の代替治療に割り当てられます。
血漿脂質、グルコース、インスリン、グリコシル化ヘモグロビン、炎症マーカーを測定するために、ベースライン時と各食事期間の終了時に血液が採取されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、卵とオートミールという 2 つの異なる朝食をクロスオーバー デザインで与えられた糖尿病患者を対象に実施されました。 研究者の仮説は、オートミールと比較した場合、卵はこの集団の心臓病のリスクを増加させないが、卵に豊富に含まれるカロテノイド、ルテイン、ゼアキサンチンの存在により炎症を軽減する可能性が高いというものです。
この研究では、研究者らは主に 3 つのことを評価しています。
- 核磁気共鳴による血漿脂質およびリポタンパク質の平均サイズおよびサブフラクションの測定によるアテローム性脂質異常症。
- 血漿グルコース、インスリン、インスリン抵抗性およびグリコシル化ヘモグロビンを測定することによるグルコース代謝。
- 肝酵素、C反応性タンパク質、腫瘍壊死因子α、インターロイキン6の測定による炎症。
これらの測定はすべて、研究完了後 24 週間後に行われました すべてのデータは研究完了 1 年後に提示されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、メキシコ
- Centro de Investigacion y Desarrollo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師によって糖尿病と診断された被験者
- 男性と女性
- 35～65歳
- グリコシル化ヘモグロビン < 9%
除外基準:
- エゼチミブを服用中
- 心臓病
- 腎臓の問題
- 癌
- 甲状腺の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵は1日1個、朝食に
この介入は、5週間の間、朝食に1日1個、被験者に卵を与えることからなる。
介入の最後に、血漿脂質、グルコース、インスリン、炎症マーカーを測定するために血液が採取されます。
すべての測定は介入終了後 24 週間で終了します。
すべてのデータは研究完了から 1 年後に報告されます。
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1日1個の卵を朝食として5週間摂取し、その後3週間の休薬期間を経て、さらに5週間オートミールを摂取します。
これはランダム化されたクロスオーバーデザインです。
被験者の半数は卵から始め、残りの半数はオートミールから始めました。
血中脂質、グルコース、および炎症の測定は、研究完了の24週間後に終了します。
データは研究完了から 1 年後に報告されます。
被験者には5週間オートミールが与えられます。
3週間後、代替食に切り替えられます。
これは、血漿グルコース、血漿脂質、炎症マーカーが測定されるランダム化対照試験です。
これらすべての測定は研究終了後 24 週間で完了します。
データは研究完了から 1 年後に報告されます。
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実験的：オートミール、1日1杯
この群では、被験者は 5 週間オートミールを摂取します。
血液サンプルが採取され、血漿脂質、グルコース、インスリン、炎症マーカーなどのさまざまなパラメーターが測定されます。
これらすべての測定は研究終了後 24 週間で完了します。
すべてのデータは研究完了から 1 年後に報告されます。
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1日1個の卵を朝食として5週間摂取し、その後3週間の休薬期間を経て、さらに5週間オートミールを摂取します。
これはランダム化されたクロスオーバーデザインです。
被験者の半数は卵から始め、残りの半数はオートミールから始めました。
血中脂質、グルコース、および炎症の測定は、研究完了の24週間後に終了します。
データは研究完了から 1 年後に報告されます。
被験者には5週間オートミールが与えられます。
3週間後、代替食に切り替えられます。
これは、血漿グルコース、血漿脂質、炎症マーカーが測定されるランダム化対照試験です。
これらすべての測定は研究終了後 24 週間で完了します。
データは研究完了から 1 年後に報告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン時、卵摂取後 5 週間終了時、およびオートミール摂取後 5 週間終了時に評価
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グリコシル化ヘモグロビンは、包含基準の 1 つとして 9% 未満である必要がありました。
このパラメータは、被験者が卵を摂取してから 5 週間後、および被験者がオートミールを摂取してから 5 週間後に評価されました。
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ベースライン時、卵摂取後 5 週間終了時、およびオートミール摂取後 5 週間終了時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿LDLコレステロール
時間枠：ベースライン時、卵摂取後 5 週間後、オートミール摂取後 5 週間後に測定
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このパラメーターは、卵の摂取またはオートミールの摂取によって LDL コレステロールに重大な変化が起こらないことを確認するために評価されました。
LDL コレステロールは、卵を 5 週間摂取し、オートミールを 5 週間摂取した後に評価されました。
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ベースライン時、卵摂取後 5 週間後、オートミール摂取後 5 週間後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子α
時間枠：卵を摂取してから 5 週間後、オートミールを摂取してから 5 週間後に評価
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このパラメーターは、卵の摂取が糖尿病患者の炎症に好ましい影響を与えるかどうかを判断するために測定されました。
腫瘍壊死因子αは、卵を摂取してから 5 週間後、およびオートミールを摂取してから 5 週間後に測定されました。
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卵を摂取してから 5 週間後、オートミールを摂取してから 5 週間後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria-Luz Fernandez, PhD、University of Connecticut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H12-059
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