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Auswirkungen von Eiern auf atherogene Dyslipidämien, Glukosestoffwechsel und Entzündungen bei Diabetikern

1. Juli 2014 aktualisiert von: University of Connecticut

Auswirkungen von Eiern auf atherogene Dyslipidämie, Glukosestoffwechsel und Entzündungen bei Diabetikern

In der Literatur gibt es Bedenken hinsichtlich des Eierkonsums bei Diabetikern. Die Hypothese der Forscher ist, dass im Vergleich zu einem Frühstück auf Haferflockenbasis ein Frühstück auf Eibasis das Risiko für Herzerkrankungen bei Diabetikern nicht erhöht, aber es kann Entzündungen reduzieren, in dieser Bevölkerungsgruppe, die durch chronische Entzündungen niedrigen Grades gekennzeichnet ist.

Hierbei handelt es sich um eine Cross-Over-Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um 5 Wochen lang täglich 1 Ei zum Frühstück oder eine Schüssel Haferflocken mit laktosefreier Milch zu sich zu nehmen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase werden die Probanden für weitere 5 Wochen der alternativen Behandlung zugewiesen.

Zu Beginn und am Ende jeder Diätperiode wird Blut entnommen, um Plasmalipide, Glukose, Insulin, glykosyliertes Hämoglobin und Entzündungsmarker zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Diabetikern durchgeführt, die zwei verschiedene Frühstücke erhalten: Eier und Haferflocken in einem Crossover-Design. Die Hypothese der Forscher ist, dass Eier das Risiko für Herzerkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe im Vergleich zu Haferflocken nicht erhöhen, aber sie werden wahrscheinlicher Entzündungen reduzieren aufgrund des Vorhandenseins der Carotinoide, Lutein und Zeaxanthin, die in Eiern hochverfügbar sind.

In dieser Studie bewerten die Forscher vor allem drei Dinge

  • Atherogene Dyslipidämie durch Messung der mittleren Größe und Subfraktionen von Plasmalipiden und Lipoproteinen mittels Kernspinresonanz.
  • Glukosestoffwechsel durch Messung von Plasmaglukose, Insulin, Insulinresistenz und glykosyliertem Hämoglobin.
  • Entzündung durch Messung von Leberenzymen, C-reaktivem Protein, Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-6.

Alle diese Messungen wurden 24 Wochen nach Abschluss der Studie durchgeführt. Alle Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie präsentiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Centro de Investigacion y Desarrollo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, die vom Arzt diagnostiziert wurden
  • männlich und weiblich
  • 35-65 Jahre
  • Glykosyliertes Hämoglobin < 9 %

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Ezetimib
  • Herzkrankheit
  • Nierenprobleme
  • Krebs
  • Schilddrüsenprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ei, eins pro Tag, zum Frühstück
Die Intervention besteht darin, den Probanden 5 Wochen lang ein Ei pro Tag zum Frühstück zu füttern. Am Ende des Eingriffs wird Blut entnommen, um Plasmalipide, Glukose, Insulin und Entzündungsmarker zu messen. Alle Messungen werden 24 Wochen nach Abschluss des Eingriffs abgeschlossen. Alle Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie gemeldet.
Sonstiges: Ei, eins pro Tag, zum Frühstück
Ein Ei pro Tag als Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase und 5 weiteren Wochen Haferflocken. Dies ist ein randomisiertes Crossover-Design. Die Hälfte der Probanden begann mit den Eiern und die andere Hälfte mit Haferflocken. Blutfett-, Glukose- und Entzündungsmessungen werden 24 Wochen nach Abschluss der Studie abgeschlossen. Die Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie gemeldet.
Sonstiges: Haferflocken, eine Tasse pro Tag
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 5 Wochen mit Haferflocken gefüttert. Nach 3 Wochen wird auf die alternative Ernährung umgestellt. Dabei handelt es sich um einen randomisierten Kontrollpfad, bei dem Plasmaglukose, Plasmalipide und Entzündungsmarker gemessen werden. Alle diese Messungen werden 24 Wochen nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein. Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie gemeldet.
Experimental: Haferflocken, eine Tasse pro Tag
In diesem Arm konsumieren die Probanden über einen Zeitraum von 5 Wochen Haferflocken. Es werden Blutproben entnommen und verschiedene Parameter gemessen, darunter Plasmalipide, Glukose, Insulin und Entzündungsmarker. Alle diese Messungen werden 24 Wochen nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein. Alle Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie gemeldet.
Sonstiges: Ei, eins pro Tag, zum Frühstück
Ein Ei pro Tag als Frühstück für 5 Wochen, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase und 5 weiteren Wochen Haferflocken. Dies ist ein randomisiertes Crossover-Design. Die Hälfte der Probanden begann mit den Eiern und die andere Hälfte mit Haferflocken. Blutfett-, Glukose- und Entzündungsmessungen werden 24 Wochen nach Abschluss der Studie abgeschlossen. Die Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie gemeldet.
Sonstiges: Haferflocken, eine Tasse pro Tag
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 5 Wochen mit Haferflocken gefüttert. Nach 3 Wochen wird auf die alternative Ernährung umgestellt. Dabei handelt es sich um einen randomisierten Kontrollpfad, bei dem Plasmaglukose, Plasmalipide und Entzündungsmarker gemessen werden. Alle diese Messungen werden 24 Wochen nach Abschluss der Studie abgeschlossen sein. Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und am Ende von 5 Wochen nach dem Verzehr von Eiern und am Ende von 5 Wochen nach dem Verzehr von Haferflocken
Als Einschlusskriterium musste das glykosylierte Hämoglobin < 9 % betragen. Dieser Parameter wurde 5 Wochen nach dem Verzehr des Eies durch die Probanden und 5 Wochen nach dem Verzehr der Haferflocken durch die Probanden ermittelt.
Bewertet zu Studienbeginn und am Ende von 5 Wochen nach dem Verzehr von Eiern und am Ende von 5 Wochen nach dem Verzehr von Haferflocken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 5 Wochen nach dem Verzehr der Eier und 5 Wochen nach dem Verzehr der Haferflocken
Dieser Parameter wurde bewertet, um sicherzustellen, dass es durch den Verzehr von Eiern oder Haferflocken zu keinen signifikanten Veränderungen des LDL-Cholesterins kam. Das LDL-Cholesterin wurde 5 Wochen nach dem Verzehr der Eier und 5 Wochen nach dem Verzehr der Haferflocken bestimmt.
Gemessen zu Studienbeginn und 5 Wochen nach dem Verzehr der Eier und 5 Wochen nach dem Verzehr der Haferflocken

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Bewertet nach 5-wöchigem Verzehr der Eier und nach 5-wöchigem Verzehr der Haferflocken
Dieser Parameter wurde gemessen, um festzustellen, ob sich die Aufnahme von Eiern positiv auf die Entzündung bei Diabetikern auswirkt. Der Tumornekrosefaktor Alpha wurde 5 Wochen nach dem Verzehr der Eier und 5 Wochen nach dem Verzehr der Haferflocken gemessen.
Bewertet nach 5-wöchigem Verzehr der Eier und nach 5-wöchigem Verzehr der Haferflocken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria-Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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