Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægeffekter på atherogene dyslipidæmier, glukosemetabolisme og inflammation hos diabetikere

1. juli 2014 opdateret af: University of Connecticut

Ægeffekter på atherogen dyslipidæmi, glukosemetabolisme og inflammation hos diabetikere

Der er bekymring i litteraturen vedrørende ægforbrug hos diabetikere. Forskerens hypotese er, at sammenlignet med en havregryn-baseret morgenmad, vil en æg-baseret morgenmad ikke øge risikoen for hjertesygdomme hos diabetikere, men det kan reducere inflammation i denne population, der er karakteriseret ved kronisk lavgradig inflammation.

Dette er en cross-over undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til at indtage 1 æg om dagen til morgenmad eller en skål havregryn med laktosefri mælk i 5 uger. Efter en 3 ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne blive tildelt den alternative behandling i yderligere 5 uger.

Blod vil blive opsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​hver diætperiode for at måle plasmalipider, glucose, insulin, glykosyleret hæmoglobin og inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i diabetespatienter, som får to forskellige morgenmad: æg og havregryn i et crossover-design. Efterforskernes hypotese er, at æg ikke vil øge risikoen for hjertesygdomme i denne befolkning sammenlignet med havregryn, men de vil mere sandsynligt reducere inflammation på grund af tilstedeværelsen af ​​carotenoider, lutein og zeaxanthin, der er meget tilgængelige i æg.

I denne undersøgelse vurderer efterforskerne tre hovedting

  • Aterogen dyslipidæmi ved at måle plasmalipider og lipoproteins middelstørrelse og subfraktioner ved kernemagnetisk resonans.
  • Glukosemetabolisme ved at måle plasmaglukose, insulin, insulinresistens og glykosyleret hæmoglobin.
  • Inflammation ved måling af leverenzymer, C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6.

Alle disse målinger blev udført 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle data vil blive præsenteret 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Centro de Investigacion y Desarrollo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetikere diagnosticeret af en læge
  • hankøn og hunkøn
  • 35-65 år
  • Glykosyleret hæmoglobin < 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • tager ezetimibe
  • hjerte sygdom
  • nyreproblemer
  • Kræft
  • problemer med skjoldbruskkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æg, et om dagen, til morgenmad
Interventionen består i at fodre forsøgspersonerne med æg, et om dagen til morgenmad i 5 uger. Ved afslutningen af ​​interventionen vil der blive udtaget blod til måling af plasmalipider, glukose, insulin og inflammatoriske markører. Alle målinger vil være afsluttet 24 uger efter indgrebet er afsluttet. Alle data vil blive rapporteret 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Æg, et om dagen, til morgenmad
Et æg om dagen som morgenmad i 5 uger efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode og 5 yderligere uger på havregryn. Dette er et randomiseret crossover-design. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne startede med æggene og den anden halvdel med havregryn. Blodlipider, glukose og inflammatoriske målinger vil være afsluttet 24. uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive rapporteret 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Havregryn, en kop om dagen
Forsøgspersonerne vil blive fodret med havregryn i en periode på 5 uger. Efter 3 uger vil de blive skiftet til den alternative diæt. Dette er et randomiseret kontrolspor, hvor plasmaglukose, plasmalipider og inflammatoriske markører vil blive målt. Alle disse målinger vil være afsluttet 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive rapporteret efter 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Havregryn, en kop om dagen
I denne arm vil forsøgspersonerne indtage havregryn i en periode på 5 uger. Blodprøver vil blive taget og forskellige parametre vil blive målt, herunder plasmalipider, glucose, insulin og inflammatoriske markører. Alle disse målinger vil være afsluttet 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle data vil blive rapporteret 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Æg, et om dagen, til morgenmad
Et æg om dagen som morgenmad i 5 uger efterfulgt af en 3 ugers udvaskningsperiode og 5 yderligere uger på havregryn. Dette er et randomiseret crossover-design. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne startede med æggene og den anden halvdel med havregryn. Blodlipider, glukose og inflammatoriske målinger vil være afsluttet 24. uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive rapporteret 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Havregryn, en kop om dagen
Forsøgspersonerne vil blive fodret med havregryn i en periode på 5 uger. Efter 3 uger vil de blive skiftet til den alternative diæt. Dette er et randomiseret kontrolspor, hvor plasmaglukose, plasmalipider og inflammatoriske markører vil blive målt. Alle disse målinger vil være afsluttet 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive rapporteret efter 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved udgangen af ​​5 uger efter indtagelse af æg og ved udgangen af ​​5 uger efter indtagelse af havregryn
Glykosyleret hæmoglobin skulle være < 9 % som et af inklusionskriterierne. Denne parameter blev vurderet efter 5 uger, at forsøgspersonerne indtog ægget og efter 5 uger efter, at forsøgspersonerne indtog havregryn.
Vurderet ved baseline og ved udgangen af ​​5 uger efter indtagelse af æg og ved udgangen af ​​5 uger efter indtagelse af havregryn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 uger efter indtagelse af æggene og 5 uger efter indtagelse af havregryn
Denne parameter blev vurderet for at sikre, at der ikke forekom signifikante ændringer i LDL-kolesterol ved indtagelse af æg eller havregryn. LDL-kolesterol blev vurderet efter 5 ugers indtagelse af æggene og 5 ugers indtagelse af havregryn.
Målt ved baseline og 5 uger efter indtagelse af æggene og 5 uger efter indtagelse af havregryn

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: Vurderet efter 5 ugers indtagelse af æg og efter 5 ugers indtagelse af havregryn
Denne parameter blev målt for at bestemme, om ægindtagelse positivt ville påvirke inflammation hos diabetikere. Tumornekrosefaktor alfa blev målt efter 5 ugers indtagelse af æggene og 5 uger efter indtagelse af havregryn.
Vurderet efter 5 ugers indtagelse af æg og efter 5 ugers indtagelse af havregryn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria-Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Æg, et om dagen, til morgenmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner