鸡蛋对糖尿病患者致动脉粥样硬化性血脂异常、葡萄糖代谢和炎症的影响
2014年7月1日 更新者：University of Connecticut
文献中存在关于糖尿病患者食用鸡蛋的担忧。 研究人员的假设是，与以燕麦片为主的早餐相比，以鸡蛋为主的早餐不会增加糖尿病患者患心脏病的风险，但它可能会减少炎症，在这个以慢性低度炎症为特征的人群中。
这是一项交叉研究，受试者将被随机分配为每天早餐吃 1 个鸡蛋或一碗含无乳糖牛奶的燕麦片，持续 5 周。 在 3 周的清除期后，受试者将被分配到另外 5 周的替代治疗。
将在基线和每个饮食期结束时收集血液，以测量血浆脂质、葡萄糖、胰岛素、糖化血红蛋白和炎症标志物。
研究概览
详细说明
这项研究是在糖尿病患者中进行的，他们在交叉设计中被给予两种不同的早餐：鸡蛋和燕麦片。 研究人员的假设是，与燕麦片相比，鸡蛋不会增加该人群患心脏病的风险，但由于鸡蛋中富含类胡萝卜素、叶黄素和玉米黄质，它们更有可能减少炎症。
在这项研究中，研究人员正在评估三件主要事情
- 通过核磁共振测量血浆脂质和脂蛋白的平均大小和亚分数来引起动脉粥样硬化性血脂异常。
- 通过测量血浆葡萄糖、胰岛素、胰岛素抵抗和糖化血红蛋白来进行葡萄糖代谢。
- 通过测量肝酶、C 反应蛋白、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6 来检测炎症。
所有这些测量均在研究完成 24 周后完成 所有数据将在研究完成 1 年后提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sonora
-
Hermosillo、Sonora、墨西哥
- Centro de Investigacion y Desarrollo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断的糖尿病受试者
- 男性和女性
- 35-65岁
- 糖化血红蛋白 < 9%
排除标准：
- 服用依折麦布
- 心脏病
- 肾脏问题
- 癌症
- 甲状腺问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鸡蛋，每天一个，早餐
干预包括给受试者喂食鸡蛋，在 5 周内每天吃一个鸡蛋作为早餐。
在干预结束时，将获取血液以测量血浆脂质、葡萄糖、胰岛素和炎症标志物。
所有测量将在干预结束 24 周后完成。
所有数据将在研究完成 1 年后报告。
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每天一个鸡蛋作为早餐，持续 5 周，然后是 3 周的清除期和另外 5 周的燕麦片。
这是一个随机交叉设计。
一半的受试者从鸡蛋开始，另一半从燕麦片开始。
血脂、葡萄糖和炎症测量将在研究完成后 24 周完成。
数据将在研究完成 1 年后报告。
受试者将被喂食燕麦片 5 周。
3 周后，他们将改用另一种饮食。
这是一项随机对照试验，其中将测量血浆葡萄糖、血浆脂质和炎症标记物。
所有这些测量将在研究完成后 24 周完成。
数据将在研究完成 1 年后报告。
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实验性的：燕麦片，每天一杯
在这支手臂中，受试者将食用燕麦片 5 周。
将采集血样并测量不同的参数，包括血浆脂质、葡萄糖、胰岛素和炎症标志物。
所有这些测量将在研究完成后 24 周完成。
所有数据将在研究完成 1 年后报告。
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每天一个鸡蛋作为早餐，持续 5 周，然后是 3 周的清除期和另外 5 周的燕麦片。
这是一个随机交叉设计。
一半的受试者从鸡蛋开始，另一半从燕麦片开始。
血脂、葡萄糖和炎症测量将在研究完成后 24 周完成。
数据将在研究完成 1 年后报告。
受试者将被喂食燕麦片 5 周。
3 周后，他们将改用另一种饮食。
这是一项随机对照试验，其中将测量血浆葡萄糖、血浆脂质和炎症标记物。
所有这些测量将在研究完成后 24 周完成。
数据将在研究完成 1 年后报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：在基线和食用鸡蛋后 5 周结束时以及食用燕麦片后 5 周结束时进行评估
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糖化血红蛋白必须 < 9% 作为纳入标准之一。
该参数在受试者食用鸡蛋 5 周后和受试者食用燕麦片 5 周后进行评估。
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在基线和食用鸡蛋后 5 周结束时以及食用燕麦片后 5 周结束时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在基线和食用鸡蛋后 5 周以及食用燕麦片后 5 周进行测量
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评估该参数以确保低密度脂蛋白胆固醇不会因摄入鸡蛋或燕麦片而发生显着变化。
在食用鸡蛋 5 周和食用燕麦片 5 周后评估低密度脂蛋白胆固醇。
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在基线和食用鸡蛋后 5 周以及食用燕麦片后 5 周进行测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子α
大体时间：在食用鸡蛋 5 周后和食用燕麦片 5 周后进行评估
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测量该参数以确定鸡蛋摄入量是否会对糖尿病患者的炎症产生有利影响。
食用鸡蛋 5 周后和食用燕麦片 5 周后测量肿瘤坏死因子 α。
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在食用鸡蛋 5 周后和食用燕麦片 5 周后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria-Luz Fernandez, PhD、University of Connecticut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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