Влияние яиц на атерогенные дислипидемии, метаболизм глюкозы и воспаление у больных сахарным диабетом
1 июля 2014 г. обновлено: University of Connecticut
Влияние яиц на атерогенную дислипидемию, метаболизм глюкозы и воспаление у пациентов с диабетом
В литературе есть опасения относительно потребления яиц диабетиками. Гипотеза исследователей заключается в том, что по сравнению с завтраком на основе овсянки завтрак на основе яиц не увеличивает риск сердечных заболеваний у людей с диабетом, но может уменьшить воспаление в этой популяции, характеризующейся хроническим воспалением низкой степени.
Это перекрестное исследование, в котором испытуемых случайным образом распределят для употребления 1 яйца в день на завтрак или тарелки овсянки с безлактозным молоком в течение 5 недель. После 3-недельного периода вымывания субъектам будет назначено альтернативное лечение еще на 5 недель.
Кровь будет собираться в начале и в конце каждого диетического периода для измерения липидов плазмы, глюкозы, инсулина, гликозилированного гемоглобина и маркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось у пациентов с диабетом, которым давали два разных завтрака: яйца и овсянку в перекрестном дизайне. Гипотеза исследователей состоит в том, что яйца не увеличат риск сердечных заболеваний у этой популяции по сравнению с овсянкой, но они, скорее всего, уменьшат воспаление из-за присутствия каротиноидов, лютеина и зеаксантина, которые очень доступны в яйцах.
В этом исследовании исследователи оценивают три основных момента
- Атерогенная дислипидемия путем измерения липидов плазмы и среднего размера и субфракций липопротеинов с помощью ядерного магнитного резонанса.
- Метаболизм глюкозы путем измерения уровня глюкозы в плазме, инсулина, резистентности к инсулину и гликозилированного гемоглобина.
- Воспаление путем измерения ферментов печени, С-реактивного белка, фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина-6.
Все эти измерения были сделаны через 24 недели после завершения исследования. Все данные будут представлены через 1 год после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика
- Centro de Investigacion y Desarrollo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диабетики, диагностированные врачом
- мужской и женский
- 35-65 лет
- Гликозилированный гемоглобин < 9%
Критерий исключения:
- прием эзетимиба
- сердечное заболевание
- почечные проблемы
- рак
- проблемы с щитовидной железой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яйцо, одно в день, на завтрак
Вмешательство заключается в кормлении испытуемых яйцом по одному в день на завтрак в течение 5 недель.
В конце вмешательства будет взята кровь для измерения липидов плазмы, глюкозы, инсулина и маркеров воспаления.
Все измерения будут завершены через 24 недели после завершения вмешательства.
Все данные будут представлены через 1 год после завершения исследования.
|
Одно яйцо в день на завтрак в течение 5 недель, затем следует 3-недельный период вымывания и 5 дополнительных недель на овсянке.
Это случайный перекрестный дизайн.
Половина испытуемых начала с яиц, а другая половина — с овсянки.
Измерения липидов в крови, глюкозы и воспаления будут завершены через 24 недели после завершения исследования.
Данные будут представлены через 1 год после завершения исследования.
Субъектов будут кормить овсянкой в течение 5 недель.
Через 3 недели их переведут на альтернативный рацион.
Это рандомизированный контрольный след, в котором будут измеряться глюкоза плазмы, липиды плазмы и маркеры воспаления.
Все эти измерения будут завершены через 24 недели после завершения исследования.
Данные будут представлены через 1 год после завершения исследования.
|
|
Экспериментальный: Овсянка, одна чашка в день
В этой группе субъекты будут потреблять овсянку в течение 5 недель.
Будут взяты образцы крови и измерены различные параметры, включая липиды плазмы, глюкозу, инсулин и маркеры воспаления.
Все эти измерения будут завершены через 24 недели после завершения исследования.
Все данные будут представлены через 1 год после завершения исследования.
|
Одно яйцо в день на завтрак в течение 5 недель, затем следует 3-недельный период вымывания и 5 дополнительных недель на овсянке.
Это случайный перекрестный дизайн.
Половина испытуемых начала с яиц, а другая половина — с овсянки.
Измерения липидов в крови, глюкозы и воспаления будут завершены через 24 недели после завершения исследования.
Данные будут представлены через 1 год после завершения исследования.
Субъектов будут кормить овсянкой в течение 5 недель.
Через 3 недели их переведут на альтернативный рацион.
Это рандомизированный контрольный след, в котором будут измеряться глюкоза плазмы, липиды плазмы и маркеры воспаления.
Все эти измерения будут завершены через 24 недели после завершения исследования.
Данные будут представлены через 1 год после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 5 недель после употребления яиц и через 5 недель после употребления овсяных хлопьев.
|
Гликозилированный гемоглобин должен был быть < 9% в качестве одного из критериев включения.
Этот параметр оценивали через 5 недель, когда испытуемые употребляли яйца, и через 5 недель после того, как испытуемые употребляли овсянку.
|
Оценивали на исходном уровне и через 5 недель после употребления яиц и через 5 недель после употребления овсяных хлопьев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
холестерин ЛПНП плазмы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 5 недель после употребления яиц и через 5 недель после употребления овсянки.
|
Этот параметр оценивали, чтобы убедиться, что при употреблении яиц или овсяных хлопьев не происходит значительных изменений уровня холестерина ЛПНП.
Холестерин ЛПНП оценивали через 5 недель употребления яиц и 5 недель употребления овсяных хлопьев.
|
Измерено на исходном уровне и через 5 недель после употребления яиц и через 5 недель после употребления овсянки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Оценивается через 5 недель употребления яиц и через 5 недель употребления овсяных хлопьев.
|
Этот параметр был измерен, чтобы определить, будет ли потребление яиц благоприятно влиять на воспаление у пациентов с диабетом.
Фактор некроза опухоли альфа измеряли через 5 недель после употребления яиц и через 5 недель после употребления овсяных хлопьев.
|
Оценивается через 5 недель употребления яиц и через 5 недель употребления овсяных хлопьев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria-Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .