A tojás hatása az aterogén diszlipidémiára, a glükóz anyagcserére és a gyulladásra cukorbetegeknél
2014. július 1. frissítette: University of Connecticut
Az irodalomban aggodalomra ad okot a cukorbetegek tojásfogyasztása. A kutatók hipotézise az, hogy a zabpehely alapú reggelivel összehasonlítva a tojásos reggeli nem növeli a szívbetegség kockázatát cukorbetegeknél, de csökkentheti a gyulladást ebben a krónikus, alacsony fokú gyulladással jellemezhető populációban.
Ez egy keresztezett vizsgálat, amelyben az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 5 héten keresztül elfogyasszanak napi 1 tojást reggelire, vagy egy tál zabpelyhet laktózmentes tejjel. 3 hetes kimosódási időszak után az alanyokat további 5 hétig alternatív kezelésre osztják be.
Az alapvonalon és az egyes étkezési időszakok végén vért vesznek a plazma lipidek, glükóz, inzulin, glikozilált hemoglobin és gyulladásos markerek mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot cukorbeteg betegeken végezték, akiknek két különböző reggelit kapnak: tojást és zabpelyhet keresztezett elrendezésben. A kutatók hipotézise szerint a tojás nem növeli a szívbetegségek kockázatát ebben a populációban a zabpehelyhez képest, de nagyobb valószínűséggel csökkenti a gyulladást a karotinoidok, a lutein és a zeaxantin jelenléte miatt, amelyek a tojásban nagy mennyiségben megtalálhatók.
Ebben a tanulmányban a nyomozók három fő dolgot értékelnek
- Aterogén diszlipidémia a plazma lipidek és lipoprotein átlagos méretének és szubfrakcióinak mérésével mágneses magrezonanciával.
- Glükóz metabolizmus a plazma glükóz, inzulin, inzulinrezisztencia és glikozilált hemoglobin mérésével.
- Gyulladás májenzimek mérésével, C reaktív fehérje, tumor nekrózis faktor-alfa, interleukin-6.
Mindezeket a méréseket a vizsgálat befejezése után 24 héttel végezték el. Minden adatot a vizsgálat befejezése után 1 évvel bemutatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó
- Centro de Investigacion y Desarrollo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvos által diagnosztizált cukorbetegek
- férfi és nő
- 35-65 év
- Glikozilált hemoglobin < 9%
Kizárási kritériumok:
- ezetimibet szed
- szívbetegség
- veseproblémák
- rák
- pajzsmirigy problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tojás, napi egy, reggelire
A beavatkozás abból áll, hogy az alanyokat 5 héten keresztül napi egy tojással etetjük reggelire.
A beavatkozás végén vért vesznek a plazma lipidek, glükóz, inzulin és gyulladásos markerek mérésére.
Minden mérés a beavatkozás befejezése után 24 héttel befejeződik.
Minden adatot a vizsgálat befejezése után 1 évvel jelentenek.
|
Napi egy tojás reggeliként 5 héten keresztül, majd 3 hetes kimosási időszak és további 5 hét zabpehely.
Ez egy véletlenszerű keresztezési kialakítás.
Az alanyok fele a tojással, a másik fele zabpehellyel kezdte.
A vérzsír-, glükóz- és gyulladásos méréseket a vizsgálat befejezése után 24. héttel fejezik be.
Az adatokat a vizsgálat befejezése után 1 évvel közöljük.
Az alanyokat 5 hétig zabpehellyel etetik.
3 hét után átállnak az alternatív étrendre.
Ez egy randomizált kontroll nyomvonal, amelyben a plazma glükózt, a plazma lipideket és a gyulladásos markereket mérik.
Mindezek a mérések a vizsgálat befejezése után 24 héttel befejeződnek.
Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 1 év elteltével közöljük.
|
|
Kísérleti: Zabpehely, napi egy csésze
Ebben a karban az alanyok zabpelyhet fogyasztanak 5 hétig.
Vérmintákat vesznek, és különböző paramétereket mérnek, beleértve a plazma lipideket, glükózt, inzulint és gyulladásos markereket.
Mindezek a mérések a vizsgálat befejezése után 24 héttel befejeződnek.
Minden adatot a vizsgálat befejezése után 1 évvel jelentenek.
|
Napi egy tojás reggeliként 5 héten keresztül, majd 3 hetes kimosási időszak és további 5 hét zabpehely.
Ez egy véletlenszerű keresztezési kialakítás.
Az alanyok fele a tojással, a másik fele zabpehellyel kezdte.
A vérzsír-, glükóz- és gyulladásos méréseket a vizsgálat befejezése után 24. héttel fejezik be.
Az adatokat a vizsgálat befejezése után 1 évvel közöljük.
Az alanyokat 5 hétig zabpehellyel etetik.
3 hét után átállnak az alternatív étrendre.
Ez egy randomizált kontroll nyomvonal, amelyben a plazma glükózt, a plazma lipideket és a gyulladásos markereket mérik.
Mindezek a mérések a vizsgálat befejezése után 24 héttel befejeződnek.
Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 1 év elteltével közöljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikozilált hemoglobin
Időkeret: Az alapvonalon és a tojás elfogyasztása utáni 5 hét végén, valamint a zabpehely elfogyasztása utáni 5 hét végén értékelve
|
A glikozilált hemoglobinnak 9%-nál kisebbnek kellett lennie, mint az egyik felvételi kritérium.
Ezt a paramétert 5 hét elteltével értékeltük, amikor az alanyok elfogyasztották a tojást, és 5 héttel azután, hogy az alanyok zabpelyhet fogyasztottak.
|
Az alapvonalon és a tojás elfogyasztása utáni 5 hét végén, valamint a zabpehely elfogyasztása utáni 5 hét végén értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma LDL koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor és a tojás elfogyasztása után 5 héttel és a zabpehely elfogyasztása után 5 héttel mérve
|
Ezt a paramétert annak biztosítására értékelték, hogy a tojás vagy a zabpehely fogyasztása ne okozzon jelentős változást az LDL-koleszterinben.
Az LDL-koleszterint 5 hét tojás és 5 hét zabpehely elfogyasztása után határoztuk meg.
|
Kiinduláskor és a tojás elfogyasztása után 5 héttel és a zabpehely elfogyasztása után 5 héttel mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 5 hét tojás és 5 hét zabpehely elfogyasztása után értékelve
|
Ezt a paramétert annak meghatározására mérték, hogy a tojásfogyasztás kedvezően befolyásolja-e a gyulladást cukorbetegeknél.
Az alfa-tumor nekrózis faktort 5 héttel a tojás és 5 héttel a zabpehely elfogyasztása után mértük.
|
5 hét tojás és 5 hét zabpehely elfogyasztása után értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria-Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tojás, napi egy, reggelire
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzemélettanEgyesült Államok
-
Brien Holden VisionBefejezve
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareJelentkezés meghívóvalAutoimmun betegség | Metaplasia | Gastritis, atrófiás | Helicobacter pylori gyomorhurut | Vérszegénység, vészesTajvan