Eggeffekter på aterogene dyslipidemier, glukosemetabolisme og betennelse hos diabetikere
Eggeffekter på aterogen dyslipidemi, glukosemetabolisme og betennelse hos diabetikere
Det er bekymring i litteraturen angående eggforbruk hos diabetikere. Etterforskernes hypotese er at sammenlignet med en havregrynbasert frokost, vil en eggbasert frokost ikke øke risikoen for hjertesykdom hos diabetikere, men den kan redusere betennelse, i denne populasjonen preget av kronisk lavgradig betennelse.
Dette er en cross-over-studie der forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til å konsumere 1 egg per dag til frokost eller en bolle med havregryn med laktosefri melk i 5 uker. Etter en 3 ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene bli tildelt den alternative behandlingen i ytterligere 5 uker.
Blod vil bli samlet ved baseline og ved slutten av hver diettperiode for å måle plasmalipider, glukose, insulin, glykosylert hemoglobin og inflammatoriske markører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført på diabetikere som får to forskjellige frokoster: egg og havregryn i en crossover-design. Etterforskernes hypotese er at egg ikke vil øke risikoen for hjertesykdom i denne populasjonen sammenlignet med havregryn, men de vil mer sannsynlig redusere betennelse på grunn av tilstedeværelsen av karotenoider, lutein og zeaxanthin som er svært tilgjengelig i egg.
I denne studien vurderer etterforskerne tre hovedting
- Aterogen dyslipidemi ved å måle plasmalipider og lipoprotein gjennomsnittlig størrelse og subfraksjoner ved kjernemagnetisk resonans.
- Glukosemetabolisme ved å måle plasmaglukose, insulin, insulinresistens og glykosylert hemoglobin.
- Betennelse ved å måle leverenzymer, C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6.
Alle disse målingene ble gjort 24 uker etter fullføring av studien Alle data vil bli presentert 1 år etter fullføring av studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico
- Centro de Investigacion y Desarrollo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetikere diagnostisert av lege
- mann og kvinne
- 35-65 år
- Glykosylert hemoglobin < 9 %
Ekskluderingskriterier:
- tar ezetimibe
- hjertesykdom
- nyreproblemer
- kreft
- problemer med skjoldbruskkjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egg, ett om dagen, til frokost
Intervensjonen består i å mate forsøkspersonen med egg, ett om dagen til frokost i 5 uker.
På slutten av intervensjonen vil det bli tatt blod for å måle plasmalipider, glukose, insulin og inflammatoriske markører.
Alle målinger vil være ferdige 24 uker etter at intervensjonen er avsluttet.
Alle data vil bli rapportert 1 år etter fullføring av studien.
|
Ett egg per dag som frokost i 5 uker etterfulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode og 5 ekstra uker på havregryn.
Dette er en randomisert crossover-design.
Halvparten av forsøkspersonene startet med eggene og den andre halvparten med havregryn.
Blodlipider, glukose og inflammatoriske målinger vil være avsluttet 24. uker etter fullført studie.
Data vil bli rapportert 1 år etter fullføring av studien.
Forsøkspersonene vil få havregryn i en periode på 5 uker.
Etter 3 uker vil de gå over til alternativ diett.
Dette er et randomisert kontrollspor der plasmaglukose, plasmalipider og inflammatoriske markører vil bli målt.
Alle disse målingene vil være ferdige 24 uker etter at studien er fullført.
Data vil bli rapportert etter 1 år etter fullføring av studien.
|
|
Eksperimentell: Havregrøt, en kopp om dagen
I denne armen vil forsøkspersonene innta havregryn i en periode på 5 uker.
Blodprøver vil bli tatt og ulike parametere vil bli målt inkludert plasmalipider, glukose, insulin og inflammatoriske markører.
Alle disse målingene vil være ferdige 24 uker etter at studien er fullført.
Alle data vil bli rapportert 1 år etter fullføring av studien.
|
Ett egg per dag som frokost i 5 uker etterfulgt av en 3 ukers utvaskingsperiode og 5 ekstra uker på havregryn.
Dette er en randomisert crossover-design.
Halvparten av forsøkspersonene startet med eggene og den andre halvparten med havregryn.
Blodlipider, glukose og inflammatoriske målinger vil være avsluttet 24. uker etter fullført studie.
Data vil bli rapportert 1 år etter fullføring av studien.
Forsøkspersonene vil få havregryn i en periode på 5 uker.
Etter 3 uker vil de gå over til alternativ diett.
Dette er et randomisert kontrollspor der plasmaglukose, plasmalipider og inflammatoriske markører vil bli målt.
Alle disse målingene vil være ferdige 24 uker etter at studien er fullført.
Data vil bli rapportert etter 1 år etter fullføring av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved slutten av 5 uker etter inntak av egg og ved slutten av 5 uker etter inntak av havregryn
|
Glykosylert hemoglobin måtte være < 9 % som et av inklusjonskriteriene.
Denne parameteren ble vurdert etter 5 uker at forsøkspersonene spiste egget og etter 5 uker etter at forsøkspersonene spiste havregryn.
|
Vurdert ved baseline og ved slutten av 5 uker etter inntak av egg og ved slutten av 5 uker etter inntak av havregryn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline og 5 uker etter inntak av egg og 5 uker etter inntak av havregryn
|
Denne parameteren ble vurdert for å sikre at ingen signifikante endringer i LDL-kolesterol skjedde ved egginntak eller havregryninntak.
LDL-kolesterol ble vurdert etter 5 uker med inntak av egg og 5 uker med inntak av havregryn.
|
Målt ved baseline og 5 uker etter inntak av egg og 5 uker etter inntak av havregryn
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: Vurdert etter 5 uker med inntak av egg og etter 5 uker med inntak av havregryn
|
Denne parameteren ble målt for å bestemme om egginntak gunstig ville påvirke betennelse hos diabetikere.
Tumornekrosefaktor alfa ble målt etter 5 uker med inntak av eggene og 5 uker etter inntak av havregryn.
|
Vurdert etter 5 uker med inntak av egg og etter 5 uker med inntak av havregryn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria-Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .