Ei-effecten op atherogene dyslipidemie, glucosemetabolisme en ontsteking bij diabetespatiënten
Er is bezorgdheid in de literatuur over de consumptie van eieren bij mensen met diabetes. De hypothese van de onderzoekers is dat in vergelijking met een ontbijt op basis van havermout, een ontbijt op basis van eieren het risico op hartaandoeningen bij diabetici niet verhoogt, maar dat het de ontsteking kan verminderen, in deze populatie die wordt gekenmerkt door chronische laaggradige ontsteking.
Dit is een cross-over studie waarin proefpersonen willekeurig worden toegewezen om gedurende 5 weken 1 ei per dag te consumeren als ontbijt of een kom havermout met lactosevrije melk. Na een wash-outperiode van 3 weken zullen proefpersonen gedurende nog eens 5 weken worden toegewezen aan de alternatieve behandeling.
Bloed zal worden verzameld bij aanvang en aan het einde van elke dieetperiode om plasmalipiden, glucose, insuline, geglycosyleerd hemoglobine en ontstekingsmarkers te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is uitgevoerd bij diabetespatiënten die twee verschillende ontbijten krijgen: eieren en havermout in een crossover-ontwerp. De hypothese van de onderzoekers is dat eieren het risico op hartaandoeningen in deze populatie niet verhogen in vergelijking met havermout, maar ze zullen eerder ontstekingen verminderen vanwege de aanwezigheid van de carotenoïden, luteïne en zeaxanthine die in hoge mate beschikbaar zijn in eieren.
In deze studie evalueren de onderzoekers drie belangrijke dingen
- Atherogene dyslipidemie door plasmalipiden en lipoproteïne gemiddelde grootte en subfracties te meten door middel van nucleaire magnetische resonantie.
- Glucosemetabolisme door plasmaglucose, insuline, insulineresistentie en geglycosyleerd hemoglobine te meten.
- Ontsteking door meting van leverenzymen, C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6.
Al deze metingen zijn 24 weken na afronding van het onderzoek uitgevoerd. Alle gegevens worden 1 jaar na afronding van het onderzoek gepresenteerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico
- Centro de Investigacion y Desarrollo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetespatiënten gediagnosticeerd door een arts
- mannelijk en vrouwelijk
- 35-65 jaar
- Geglycosyleerd hemoglobine < 9%
Uitsluitingscriteria:
- ezetimib nemen
- hartziekte
- nierproblemen
- kanker
- schildklier problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ei, één per dag, als ontbijt
De interventie bestaat erin de proefpersonen gedurende 5 weken één ei per dag als ontbijt te voeren.
Aan het einde van de ingreep wordt bloed afgenomen om plasmalipiden, glucose, insuline en ontstekingsmarkers te meten.
Alle metingen worden 24 weken na beëindiging van de ingreep afgerond.
Alle gegevens worden 1 jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd.
|
Eén ei per dag als ontbijt gedurende 5 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken en nog eens 5 weken havermout.
Dit is een gerandomiseerd crossover-ontwerp.
De helft van de proefpersonen begon met de eieren en de andere helft met havermout.
Bloedlipiden-, glucose- en ontstekingsmetingen worden 24 weken na voltooiing van het onderzoek afgerond.
De gegevens worden 1 jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd.
De proefpersonen krijgen gedurende 5 weken havermout.
Na 3 weken wordt er overgeschakeld op het alternatieve dieet.
Dit is een gerandomiseerd controletraject waarin plasmaglucose, plasmalipiden en ontstekingsmarkers worden gemeten.
Al deze metingen worden 24 weken na afronding van het onderzoek afgerond.
De gegevens worden na 1 jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd.
|
|
Experimenteel: Havermout, een kopje per dag
In deze arm consumeren proefpersonen gedurende 5 weken havermout.
Er zullen bloedmonsters worden genomen en verschillende parameters zullen worden gemeten, waaronder plasmalipiden, glucose, insuline en ontstekingsmarkers.
Al deze metingen worden 24 weken na afronding van het onderzoek afgerond.
Alle gegevens worden 1 jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd.
|
Eén ei per dag als ontbijt gedurende 5 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken en nog eens 5 weken havermout.
Dit is een gerandomiseerd crossover-ontwerp.
De helft van de proefpersonen begon met de eieren en de andere helft met havermout.
Bloedlipiden-, glucose- en ontstekingsmetingen worden 24 weken na voltooiing van het onderzoek afgerond.
De gegevens worden 1 jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd.
De proefpersonen krijgen gedurende 5 weken havermout.
Na 3 weken wordt er overgeschakeld op het alternatieve dieet.
Dit is een gerandomiseerd controletraject waarin plasmaglucose, plasmalipiden en ontstekingsmarkers worden gemeten.
Al deze metingen worden 24 weken na afronding van het onderzoek afgerond.
De gegevens worden na 1 jaar na afronding van het onderzoek gerapporteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en aan het einde van 5 weken na consumptie van eieren en aan het einde van 5 weken na consumptie van havermout
|
Geglycosyleerd hemoglobine moest < 9% zijn als een van de opnamecriteria.
Deze parameter werd beoordeeld na 5 weken dat de proefpersonen het ei hadden geconsumeerd en na 5 weken nadat de proefpersonen de havermout hadden geconsumeerd.
|
Beoordeeld bij baseline en aan het einde van 5 weken na consumptie van eieren en aan het einde van 5 weken na consumptie van havermout
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 5 weken na het eten van de eieren en 5 weken na het eten van de havermout
|
Deze parameter werd beoordeeld om er zeker van te zijn dat er geen significante veranderingen in LDL-cholesterol optraden door de inname van eieren of havermout.
LDL-cholesterol werd bepaald na 5 weken consumptie van de eieren en 5 weken consumptie van havermout.
|
Gemeten bij baseline en 5 weken na het eten van de eieren en 5 weken na het eten van de havermout
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Beoordeeld na 5 weken consumeren van de eieren en na 5 weken consumeren van de havermout
|
Deze parameter werd gemeten om te bepalen of de inname van eieren een gunstig effect zou hebben op de ontsteking bij diabetici.
Tumornecrosefactor alfa werd gemeten na 5 weken consumptie van de eieren en 5 weken na consumptie van de havermout.
|
Beoordeeld na 5 weken consumeren van de eieren en na 5 weken consumeren van de havermout
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria-Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .