Äggeffekter på aterogena dyslipidemier, glukosmetabolism och inflammation hos diabetiker
1 juli 2014 uppdaterad av: University of Connecticut
Äggeffekter på aterogen dyslipidemi, glukosmetabolism och inflammation hos diabetiker
Det finns oro i litteraturen angående äggkonsumtion hos diabetiker. Utredarnas hypotes är att jämfört med en havregrynsfrukost, kommer en äggbaserad frukost inte att öka risken för hjärtsjukdom hos diabetiker, men det kan minska inflammation i denna population som kännetecknas av kronisk låggradig inflammation.
Detta är en cross-over-studie där försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas för att konsumera 1 ägg per dag till frukost eller en skål med havregryn med laktosfri mjölk i 5 veckor. Efter en 3 veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att tilldelas den alternativa behandlingen i ytterligare 5 veckor.
Blod kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av varje kostperiod för att mäta plasmalipider, glukos, insulin, glykosylerat hemoglobin och inflammatoriska markörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs på diabetespatienter som får två olika frukostar: ägg och havregryn i en crossover-design. Utredarnas hypotes är att ägg inte kommer att öka risken för hjärtsjukdom i denna population jämfört med havregryn, men de kommer mer sannolikt att minska inflammation på grund av närvaron av karotenoider, lutein och zeaxantin som är mycket tillgängliga i ägg.
I den här studien utvärderar utredarna tre huvudsakliga saker
- Aterogen dyslipidemi genom att mäta plasmalipider och lipoproteins medelstorlek och subfraktioner genom kärnmagnetisk resonans.
- Glukosmetabolism genom att mäta plasmaglukos, insulin, insulinresistens och glykosylerat hemoglobin.
- Inflammation genom mätning av leverenzymer, C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-6.
Alla dessa mätningar gjordes 24 veckor efter avslutad studie. Alla data kommer att presenteras 1 år efter avslutad studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko
- Centro de Investigacion y Desarrollo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetiker som diagnostiserats av läkare
- man och kvinna
- 35-65 år
- Glykosylerat hemoglobin < 9 %
Exklusions kriterier:
- tar ezetimib
- hjärtsjukdom
- njurproblem
- cancer
- sköldkörtelproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ägg, ett om dagen, till frukost
Interventionen består i att mata försökspersonerna med ägg, ett om dagen till frukost under 5 veckor.
I slutet av interventionen kommer blod att tas för att mäta plasmalipider, glukos, insulin och inflammatoriska markörer.
Alla mätningar kommer att vara klara 24 veckor efter att interventionen är avslutad.
All data kommer att rapporteras 1 år efter avslutad studie.
|
Ett ägg per dag som frukost i 5 veckor följt av en 3 veckors tvättperiod och 5 ytterligare veckor på havregryn.
Detta är en randomiserad crossover-design.
Hälften av försökspersonerna började med äggen och den andra hälften med havregryn.
Blodlipider, glukos och inflammatoriska mätningar kommer att avslutas 24 veckor efter avslutad studie.
Data kommer att rapporteras 1 år efter avslutad studie.
Försökspersonerna kommer att matas med havregryn under en period av 5 veckor.
Efter 3 veckor kommer de att bytas till alternativ diet.
Detta är ett randomiserat kontrollspår där plasmaglukos, plasmalipider och inflammatoriska markörer kommer att mätas.
Alla dessa mätningar kommer att avslutas 24 veckor efter avslutad studie.
Data kommer att rapporteras efter 1 år efter avslutad studie.
|
|
Experimentell: Havregrynsgröt, en kopp om dagen
I denna arm kommer försökspersonerna att konsumera havregryn under en period av 5 veckor.
Blodprover kommer att tas och olika parametrar kommer att mätas inklusive plasmalipider, glukos, insulin och inflammatoriska markörer.
Alla dessa mätningar kommer att avslutas 24 veckor efter avslutad studie.
All data kommer att rapporteras 1 år efter avslutad studie.
|
Ett ägg per dag som frukost i 5 veckor följt av en 3 veckors tvättperiod och 5 ytterligare veckor på havregryn.
Detta är en randomiserad crossover-design.
Hälften av försökspersonerna började med äggen och den andra hälften med havregryn.
Blodlipider, glukos och inflammatoriska mätningar kommer att avslutas 24 veckor efter avslutad studie.
Data kommer att rapporteras 1 år efter avslutad studie.
Försökspersonerna kommer att matas med havregryn under en period av 5 veckor.
Efter 3 veckor kommer de att bytas till alternativ diet.
Detta är ett randomiserat kontrollspår där plasmaglukos, plasmalipider och inflammatoriska markörer kommer att mätas.
Alla dessa mätningar kommer att avslutas 24 veckor efter avslutad studie.
Data kommer att rapporteras efter 1 år efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och i slutet av 5 veckor efter konsumtion av ägg och i slutet av 5 veckor efter konsumtion av havregryn
|
Glykosylerat hemoglobin måste vara < 9 % som ett av inklusionskriterierna.
Denna parameter bedömdes efter 5 veckor att försökspersonerna konsumerade ägget och efter 5 veckor efter att försökspersonerna hade konsumerat havregryn.
|
Bedöms vid baslinjen och i slutet av 5 veckor efter konsumtion av ägg och i slutet av 5 veckor efter konsumtion av havregryn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasma LDL-kolesterol
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 5 veckor efter att ha konsumerat äggen och 5 veckor efter att ha konsumerat havregrynen
|
Denna parameter utvärderades för att säkerställa att inga signifikanta förändringar i LDL-kolesterol inträffade vid intag av ägg eller havregrynsintag.
LDL-kolesterol utvärderades efter 5 veckors konsumtion av äggen och 5 veckors konsumtion av havregryn.
|
Uppmätt vid baslinjen och 5 veckor efter att ha konsumerat äggen och 5 veckor efter att ha konsumerat havregrynen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Bedöms efter 5 veckors konsumtion av äggen och efter 5 veckors konsumtion av havregrynen
|
Denna parameter mättes för att fastställa om äggintag positivt skulle påverka inflammation hos diabetiker.
Tumörnekrosfaktor alfa mättes efter 5 veckors konsumtion av äggen och 5 veckor efter intag av havregryn.
|
Bedöms efter 5 veckors konsumtion av äggen och efter 5 veckors konsumtion av havregrynen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria-Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .