ShearWave エラストグラフィによる肝線維症の評価
2015年5月11日 更新者：SuperSonic Imagine
慢性肝疾患患者における肝線維症の非侵襲的診断のための SWE パフォーマンスの評価
慢性肝疾患/線維症は、さまざまな原因の結果である可能性があり、その結果、肝臓組織が硬くなります. Aixplorer® 超音波システムで利用可能な ShearWave™ エラストグラフィは、肝臓などの体内臓器の硬さを測定するために使用できる方法です。
この研究では、この技術が慢性肝疾患患者の肝線維症の病期分類を行う非侵襲的検査としてどのように機能するかを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Aixplorer® によって行われた肝臓の硬さの測定値は、(利用可能な場合) と比較されます。
- 血液マーカー
- 生検結果
- その他の剛性測定試験 (FibroScan、ARFI、ElastPQ...)
SWE 測定の信頼性に対する他の (交絡) 要因の影響を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2333
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア
- University of Pavia
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Athens、ギリシャ
- University of Athens Medical School
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Bonn、ドイツ
- University of Bonn
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Frankfurt、ドイツ
- Johan Goethe Universitat
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Bordeaux、フランス
- University hospital of Bordeaux
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Clichy、フランス
- Beaujon Hospital
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、フランス
- Cochin Hospital
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Edegem、ベルギー
- University of Antwerp
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Timisoara、ルーマニア
- University of Timosoara
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Guangzhou, Guangdong、中国
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
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Hong Kong、香港
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集団は、肝線維症が確認された、または疑われる患者で構成され、超音波、+/-血液分析、+/-その他の非侵襲的イメージング、および/または測定、および生検で評価されます
説明
包含基準:
以下の条件を一つでも満たす患者：
- -血清学HBsAg陽性および血清中のDNA / RNAの存在によって定義される慢性B型肝炎、または
- -血清学的抗HCV陽性および血清中のDNA / RNAの存在によって定義される慢性C型肝炎、または
- 非アルコール性脂肪肝疾患
そして、以下のすべての条件を満たしています。
- 肝線維症の組織学的評価のための肝生検
- -肝生検の長さ≥15 mmのパラフィン切片（肝硬変の場合を除く）
- 自国での成人年齢
- サイトで日常的に使用されている通常の同意書に加えて、データ収集に参加するための同意の署名を取得します。
除外基準:
- ウイルス以外の慢性肝疾患の原因（アルコール、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、肝内胆道疾患...）および非アルコール性脂肪肝疾患以外
- -現在の抗ウイルス療法の6か月以下の抗ウイルス療法の歴史
- -全身性、ウイルス性肝炎およびHIVの重複感染
- 妊婦
- 同意が得られない
- 15mm未満のすべての肝生検標本の長さ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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因子と肝硬直の相関係数
時間枠：研究開始日から1年以内
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要因には、患者の臨床的および生物学的パラメータが含まれます
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研究開始日から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要因に応じた技術的成功率
時間枠：研究開始日から1年以内
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要因には、患者の臨床的および生物学的パラメータが含まれます
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研究開始日から1年以内
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肝線維化レベルを評価するための多変量モデルの診断性能
時間枠：研究開始日から1年以内
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肝生検の組織学的検査によって決定されます。 結果のテストは、AUROC と統計的差異のテストに基づいて比較されます。 関連する線維症レベルは次のとおりです。
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研究開始日から1年以内
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肝線維症を評価するための最良の多変量モデルの感度、特異性、正および負の予測値
時間枠：研究開始日から1年以内
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これは、肝生検の組織学的検査によって決定されます
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研究開始日から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mireen Freidrich-Rust、Johan Goethe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。