Avaliação de fibrose hepática com elastografia ShearWave
11 de maio de 2015 atualizado por: SuperSonic Imagine
Avaliação do Desempenho do SWE para o Diagnóstico Não Invasivo de Fibrose Hepática em Pacientes com Doenças Crônicas do Fígado
A doença hepática crônica/fibrose pode ser o resultado de várias causas, e o resultado é que o tecido hepático torna-se rígido. A elastografia ShearWave™, disponível no sistema de ultrassom Aixplorer®, é um método que pode ser usado para medir a rigidez de órgãos do corpo, por exemplo, o fígado.
Este estudo avaliará como essa tecnologia funciona como um teste não invasivo para estadiar a fibrose hepática em pacientes com doença hepática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As medições da rigidez do fígado feitas pelo Aixplorer® serão comparadas com (quando disponível):
- marcadores de sangue
- resultados da biópsia
- outros exames de medição de rigidez (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
A influência de outros fatores (confundidores) na confiabilidade das medidas de SWE será analisada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2333
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- University of Bonn
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Frankfurt, Alemanha
- Johan Goethe Universitat
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Edegem, Bélgica
- University of Antwerp
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Guangzhou, Guangdong, China
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Bordeaux, França
- University hospital of Bordeaux
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Clichy, França
- Beaujon Hospital
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França
- Cochin Hospital
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Athens, Grécia
- University of Athens Medical School
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
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Pavia, Itália
- University of Pavia
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Timisoara, Romênia
- University of Timosoara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população consistirá em pacientes com fibrose hepática confirmada ou suspeita e será avaliada com ultrassom, +/- análise de sangue, +/- outras imagens não invasivas e/ou medições e biópsia
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atendem a uma única condição abaixo:
- Hepatite B crônica, definida pela sorologia HBsAg positiva e pela presença de DNA/RNA no soro, ou
- Hepatite C crônica, definida pela sorologia anti-HCV positiva e pela presença de DNA/RNA no soro, ou
- doença hepática gordurosa não alcoólica
E atendendo a todas as condições abaixo:
- biópsia hepática para avaliação histológica de fibrose hepática
- Comprimento da biópsia hepática ≥ 15 mm seções de parafina (exceto se cirrose)
- Maioridade em seu país
- Obtenção da assinatura de consentimento para participação na coleta de dados, além do termo de consentimento de rotina utilizado rotineiramente nos sites.
Critério de exclusão:
- Causa de doença hepática crônica que não seja viral (álcool, hemocromatose, hepatite autoimune, doença das vias biliares intra-hepática...) e outra que não doença hepática gordurosa não alcoólica
- História de terapia antiviral por 6 meses ou menos da terapia antiviral atual
- Qualquer hepatite viral sistêmica e co-infecção por HIV
- mulher gravida
- Falha em obter consentimento
- Comprimento de todas as amostras de biópsia hepática abaixo de 15 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficientes de correlação entre fatores e rigidez hepática
Prazo: Dentro de um ano da data de início do estudo
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Os fatores incluem os parâmetros clínicos e biológicos do paciente
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Dentro de um ano da data de início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sucesso técnico dependendo de fatores
Prazo: Dentro de um ano da data de início do estudo
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Os fatores incluem os parâmetros clínicos e biológicos do paciente
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Dentro de um ano da data de início do estudo
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Desempenho diagnóstico de modelos multivariados para avaliar os níveis de fibrose hepática
Prazo: Dentro de um ano da data de início do estudo
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Determinado por exame histológico de biópsia hepática. Os testes resultantes serão comparados com base no seu AUROC e teste de diferenças estatísticas. Os níveis de fibrose envolvidos são:
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Dentro de um ano da data de início do estudo
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivo e negativo do melhor modelo multivariado para avaliação da fibrose hepática
Prazo: Dentro de um ano da data de início do estudo
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Isso será determinado pelo exame histológico da biópsia hepática
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Dentro de um ano da data de início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LE1
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