Májfibrózis értékelése ShearWave Elastography segítségével
2015. május 11. frissítette: SuperSonic Imagine
Az SWE teljesítményének értékelése a májfibrózis non-invazív diagnosztizálására krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
A krónikus májbetegség/fibrózis különböző okok következménye lehet, és ennek eredményeként a májszövet megmerevedik. Az Aixplorer® ultrahangrendszeren elérhető ShearWave™ elasztográfia egy olyan módszer, amellyel a testben lévő szervek, például a máj merevsége mérhető.
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy ez a technológia nem invazív tesztként működik a májfibrózis szakaszában krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Aixplorer® által végzett májmerevség-méréseket a következőkkel hasonlítják össze (ahol elérhető):
- vérjelzők
- biopsziás eredmények
- egyéb merevségmérési vizsgálatok (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
Elemezzük más (zavaró) tényezők hatását az SWE mérések megbízhatóságára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2333
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium
- University of Antwerp
-
-
-
-
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- University hospital of Bordeaux
-
Clichy, Franciaország
- Beaujon Hospital
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Franciaország
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- University of Athens Medical School
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- University of Bonn
-
Frankfurt, Németország
- Johan Goethe Universitat
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország
- University of Pavia
-
-
-
-
-
Timisoara, Románia
- University of Timosoara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populáció olyan betegekből áll, akiknél igazolt vagy gyanús májfibrózis, és ultrahanggal, +/- vérvizsgálattal, +/- egyéb nem invazív képalkotással és/vagy mérésekkel, valamint biopsziával értékelik őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi egyetlen feltételnek megfelelő betegek:
- Krónikus hepatitis B, szerológiailag meghatározott HBsAg pozitív és DNS/RNS jelenléte a szérumban, vagy
- Krónikus hepatitis C, amelyet szerológiailag anti-HCV-pozitív és DNS/RNS jelenléte határoz meg a szérumban, vagy
- nem alkoholos zsírmájbetegség
És teljesíti az alábbi feltételeket:
- májbiopszia a májfibrózis szövettani értékelésére
- A májbiopszia hossza ≥ 15 mm paraffin metszet (kivéve cirrhosis esetén)
- Nagykorúak az országukban
- Az adatgyűjtésben való részvételhez hozzájáruló aláírás beszerzése, az oldalakon rutinszerűen használt hozzájárulási űrlapon túl.
Kizárási kritériumok:
- Nem vírusos (alkohol, hemochromatosis, autoimmun hepatitis, epeúti betegség intrahepatikus...) és nem alkoholos zsírmájbetegségen kívüli krónikus májbetegség okai
- Vírusellenes terápia a kórtörténetében a jelenlegi vírusellenes kezelés 6 hónapja vagy annál rövidebb ideje
- Bármilyen szisztémás, vírusos hepatitis és HIV együttes fertőzés
- Terhes nő
- A beleegyezés megszerzésének elmulasztása
- Az összes májbiopsziás minta hossza 15 mm alatti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A faktorok és a májmerevség közötti korrelációs együtthatók
Időkeret: A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül
|
A tényezők közé tartoznak a páciens klinikai és biológiai paraméterei
|
A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai sikerek aránya a tényezők függvényében
Időkeret: A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül
|
A tényezők közé tartoznak a páciens klinikai és biológiai paraméterei
|
A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül
|
|
Többváltozós modellek diagnosztikai teljesítménye a májfibrózis szintjének felmérésére
Időkeret: A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül
|
A májbiopszia szövettani vizsgálata határozza meg. Az eredményül kapott teszteket az AUROC és a statisztikai különbségek tesztje alapján hasonlítják össze. Az érintett fibrózis szintjei a következők:
|
A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül
|
|
A májfibrózis értékelésére szolgáló legjobb többváltozós modell érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értékei
Időkeret: A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül
|
Ezt a májbiopszia szövettani vizsgálata határozza meg
|
A tanulmány kezdetétől számított egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LE1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .