Оценка фиброза печени с помощью эластографии ShearWave
11 мая 2015 г. обновлено: SuperSonic Imagine
Оценка эффективности SWE для неинвазивной диагностики фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Хроническое заболевание/фиброз печени может быть результатом различных причин, в результате чего ткань печени становится жесткой. Эластография ShearWave™, доступная в ультразвуковой системе Aixplorer®, представляет собой метод, который можно использовать для измерения жесткости органов тела, например печени.
В этом исследовании будет оцениваться, как эта технология работает в качестве неинвазивного теста для определения стадии фиброза печени у пациентов с хроническим заболеванием печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Измерения жесткости печени, сделанные с помощью Aixplorer®, будут сравниваться с (при наличии):
- маркеры крови
- результаты биопсии
- другие исследования по измерению жесткости (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
Будет проанализировано влияние других (вмешивающихся) факторов на достоверность измерений SWE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2333
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия
- University of Antwerp
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- University of Bonn
-
Frankfurt, Германия
- Johan Goethe Universitat
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- University of Athens Medical School
-
-
-
-
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Италия
- University of Pavia
-
-
-
-
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Timisoara, Румыния
- University of Timosoara
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- University hospital of Bordeaux
-
Clichy, Франция
- Beaujon Hospital
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Франция
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция будет состоять из пациентов с подтвержденным или подозреваемым фиброзом печени и будет оцениваться с помощью ультразвука, +/- анализа крови, +/- других неинвазивных методов визуализации и/или измерений и биопсии.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие одному из перечисленных ниже условий:
- Хронический гепатит В, определяемый положительной серологией HBsAg и наличием ДНК/РНК в сыворотке, или
- Хронический гепатит С, определяемый положительным серологическим анализом анти-ВГС и наличием ДНК/РНК в сыворотке, или
- неалкогольная жировая болезнь печени
И выполнение всех условий ниже:
- биопсия печени для гистологической оценки фиброза печени
- Длина биопсии печени ≥ 15 мм парафиновые срезы (кроме случаев цирроза)
- Возраст совершеннолетия в своей стране
- Получение подписи о согласии на участие в сборе данных в дополнение к стандартной форме согласия, обычно используемой на сайтах.
Критерий исключения:
- Причина хронического заболевания печени, кроме вирусного (алкоголь, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, внутрипеченочное заболевание желчевыводящих путей...) и кроме неалкогольной жировой болезни печени
- История противовирусной терапии в течение 6 месяцев или менее текущей противовирусной терапии
- Любой системный, вирусный гепатит и коинфекция ВИЧ
- Беременная женщина
- Неполучение согласия
- Длина всех образцов биопсии печени менее 15 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты корреляции между факторами и жесткостью печени
Временное ограничение: В течение одного года с даты начала обучения
|
Факторы включают клинические и биологические параметры пациента.
|
В течение одного года с даты начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели технического успеха в зависимости от факторов
Временное ограничение: В течение одного года с даты начала обучения
|
Факторы включают клинические и биологические параметры пациента.
|
В течение одного года с даты начала обучения
|
|
Диагностическая эффективность многомерных моделей для оценки уровней фиброза печени
Временное ограничение: В течение одного года с даты начала обучения
|
Определяется при гистологическом исследовании биоптата печени. Полученные тесты будут сравниваться на основе их AUROC и теста статистических различий. Уровни вовлеченного фиброза:
|
В течение одного года с даты начала обучения
|
|
Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения лучшей многомерной модели для оценки фиброза печени
Временное ограничение: В течение одного года с даты начала обучения
|
Это будет определено гистологическим исследованием биопсии печени.
|
В течение одного года с даты начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LE1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .