Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverfibrosevurdering med ShearWave-elastografi

11. mai 2015 oppdatert av: SuperSonic Imagine

Evaluering av SWE-ytelser for ikke-invasiv diagnose av leverfibrose hos pasienter med kroniske leversykdommer

Kronisk leversykdom/fibrose kan være et resultat av ulike årsaker, og resultatet er at levervevet blir stivt. ShearWave™ elastografi, tilgjengelig på Aixplorer® ultralydsystemet, er en metode som kan brukes til å måle stivheten til organer i kroppen, for eksempel leveren.

Denne studien vil evaluere hvordan denne teknologien fungerer som en ikke-invasiv test for å iscenesette leverfibrose hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målingene av leverstivhet gjort av Aixplorer® vil bli sammenlignet med (der tilgjengelig):

  • blodmarkører
  • biopsiresultater
  • andre stivhetsmålinger (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)

Påvirkningen av andre (forvirrende) faktorer på påliteligheten til SWE-målinger vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • University of Antwerp
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • University hospital of Bordeaux
      • Clichy, Frankrike
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike
        • Cochin Hospital
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • University of Athens Medical School
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • University of Pavia
  • Kina
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • University of Timosoara
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Johan Goethe Universitat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil bestå av pasienter som har bekreftet eller mistenkt leverfibrose og vil bli vurdert med ultralyd, +/- blodanalyse, +/- annen ikke-invasiv avbildning og/eller målinger og biopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller en enkelt betingelse nedenfor:

    • Kronisk hepatitt B, definert av serologi HBsAg positiv og tilstedeværelsen av DNA/RNA i serumet, eller
    • Kronisk hepatitt C, definert av serologi anti-HCV positiv og tilstedeværelsen av DNA/RNA i serumet, eller
    • ikke-alkoholisk fettleversykdom

  • Og oppfyller alle betingelsene nedenfor:

    • leverbiopsi for histologisk evaluering av leverfibrose
    • Lengde på leverbiopsi ≥ 15 mm parafinsnitt (unntatt hvis skrumplever)
    • Myndighetsalder i landet deres
    • Innhenting av samtykkesignatur for deltakelse i datainnsamlingen, i tillegg til det rutinemessige samtykkeskjemaet som rutinemessig brukes på nettstedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Årsak til kronisk leversykdom annet enn viral (alkohol, hemokromatose, autoimmun hepatitt, galleveissykdom intrahepatisk...) og annet enn ikke-alkoholisk fettleversykdom
  • Anamnese med antiviral terapi i 6 måneder eller mindre med gjeldende antiviral terapi
  • Enhver systemisk, viral hepatitt og HIV samtidig infeksjon
  • Gravid kvinne
  • Manglende innhenting av samtykke
  • Lengde på alle leverbiopsiprøver under 15 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisienter mellom faktorer og leverstivhet
Tidsramme: Innen ett år etter studiestart
Faktorer inkluderer pasientens kliniske og biologiske parametere
Innen ett år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske suksessrater avhengig av faktorer
Tidsramme: Innen ett år etter studiestart
Faktorer inkluderer pasientens kliniske og biologiske parametere
Innen ett år etter studiestart
Diagnostisk ytelse av multivariate modeller for å vurdere leverfibrosenivåer
Tidsramme: Innen ett år etter studiestart

Bestemmes ved histologisk undersøkelse av leverbiopsi. De resulterende testene vil bli sammenlignet på grunnlag av deres AUROC og test av statistiske forskjeller.

Fibrosenivåer som er involvert er:

  • minst signifikant fibrose (Metavir score F≥2)
  • minst alvorlig fibrose (Metavir score F≥3)
  • levercirrhose (Metavir-score F=4)
Innen ett år etter studiestart
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for den beste multivariate modellen for å vurdere leverfibrose
Tidsramme: Innen ett år etter studiestart
Dette vil bli bestemt ved histologisk undersøkelse av leverbiopsi
Innen ett år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Samarbeidspartnere

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LE1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere