Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwłóknienia wątroby za pomocą elastografii ShearWave

11 maja 2015 zaktualizowane przez: SuperSonic Imagine

Ocena wyników SWE w nieinwazyjnej diagnostyce włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby

Przewlekła choroba wątroby/zwłóknienie może być wynikiem różnych przyczyn, w wyniku czego tkanka wątroby staje się sztywna. Elastografia ShearWave™, dostępna w aparacie ultrasonograficznym Aixplorer®, to metoda, za pomocą której można mierzyć sztywność narządów w organizmie, np. wątroby.

To badanie oceni, jak ta technologia działa jako nieinwazyjny test do oceny stopnia zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomiary sztywności wątroby wykonane przez Aixplorer® zostaną porównane z (jeśli są dostępne):

  • markery krwi
  • wyniki biopsji
  • inne badania pomiaru sztywności (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)

Przeanalizowany zostanie wpływ innych (zaburzających) czynników na rzetelność pomiarów SWE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • University of Antwerp
  • Chiny
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clichy, Francja
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francja
        • Cochin Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • University of Athens Medical School
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Niemcy
        • Johan Goethe Universitat
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
        • University of Timosoara
  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie się składać z pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym zwłóknieniem wątroby i zostanie oceniona za pomocą USG, +/- analizy krwi, +/- innych nieinwazyjnych obrazowań i/lub pomiarów oraz biopsji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający jeden warunek poniżej:

    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, określone serologicznie HBsAg dodatnim i obecnością DNA/RNA w surowicy, lub
    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, określone serologicznie anty-HCV i obecnością DNA/RNA w surowicy, lub
    • niealkoholowe stłuszczenie wątroby

  • Oraz spełnienie wszystkich poniższych warunków:

    • biopsja wątroby w celu histologicznej oceny zwłóknienia wątroby
    • Długość biopsji wątroby ≥ 15 mm skrawki parafinowe (z wyjątkiem marskości wątroby)
    • Wiek pełnoletności w ich kraju
    • Uzyskanie podpisu zgody na udział w zbieraniu danych, oprócz rutynowego formularza zgody stosowanego rutynowo w serwisach.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyna przewlekłej choroby wątroby inna niż wirusowa (alkohol, hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wewnątrzwątrobowa choroba dróg żółciowych...) i inna niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby
  • Historia terapii przeciwwirusowej przez 6 miesięcy lub mniej aktualnej terapii przeciwwirusowej
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe, wirusowe zapalenie wątroby i współistniejące zakażenie wirusem HIV
  • Kobieta w ciąży
  • Nieuzyskanie zgody
  • Długość wszystkich próbek biopsji wątroby poniżej 15 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki korelacji między czynnikami a sztywnością wątroby
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia studiów
Czynniki obejmują parametry kliniczne i biologiczne pacjenta
W ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu technicznego w zależności od czynników
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia studiów
Czynniki obejmują parametry kliniczne i biologiczne pacjenta
W ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia studiów
Wydajność diagnostyczna modeli wielowymiarowych do oceny poziomów zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia studiów

Określone na podstawie badania histologicznego biopsji wątroby. Otrzymane testy zostaną porównane na podstawie ich AUROC i testu różnic statystycznych.

Zaangażowane poziomy zwłóknienia to:

  • co najmniej znaczące zwłóknienie (skala Metavir F≥2)
  • co najmniej ciężkie zwłóknienie (skala Metavir F≥3)
  • marskość wątroby (skala Metavir F=4)
W ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia studiów
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne najlepszego modelu wielowymiarowego do oceny zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia studiów
Zostanie to określone na podstawie badania histologicznego biopsji wątroby
W ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Współpracownicy

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LE1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj