Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksafibroosin arviointi ShearWave-elastografialla

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: SuperSonic Imagine

SWE:n suoritusten arviointi maksafibroosin ei-invasiivisessa diagnoosissa potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

Krooninen maksasairaus/fibroosi voi johtua useista syistä, ja seurauksena on maksakudoksen jäykistyminen. Aixplorer®-ultraäänijärjestelmään saatavilla ShearWave™ elastografia on menetelmä, jolla voidaan mitata kehon elinten, esimerkiksi maksan, jäykkyyttä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tämä tekniikka toimii ei-invasiivisena testinä maksafibroosin vaiheessa kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aixplorerin® tekemiä maksan jäykkyyden mittauksia verrataan (jos saatavilla):

  • veren merkkiaineet
  • biopsian tulokset
  • muut jäykkyysmittaustutkimukset (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)

Muiden (sekoittavien) tekijöiden vaikutusta SWE-mittausten luotettavuuteen analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • University of Antwerp
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • University of Pavia
  • Kiina
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • University of Athens Medical School
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clichy, Ranska
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Ranska
        • Cochin Hospital
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • University of Timosoara
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Saksa
        • Johan Goethe Universitat
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio koostuu potilaista, joilla on vahvistettu tai epäilty maksafibroosi ja jotka arvioidaan ultraäänellä, +/- verianalyysillä, +/- muulla ei-invasiivisella kuvantamisella ja/tai mittauksilla ja biopsialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät yhden alla olevan ehdon:

    • Krooninen B-hepatiitti, jonka serologia määrittää HBsAg-positiivisen ja DNA:n/RNA:n esiintymisen seerumissa, tai
    • Krooninen C-hepatiitti, joka määritellään serologisesti anti-HCV-positiivisena ja DNA:n/RNA:n esiintymisellä seerumissa, tai
    • alkoholiton rasvamaksahäiriö

  • Ja täyttää kaikki alla olevat ehdot:

    • maksabiopsia maksafibroosin histologista arviointia varten
    • Maksabiopsian pituus ≥ 15 mm parafiinileikkeitä (paitsi kirroosissa)
    • Omassa maassaan täysi-ikäinen
    • Allekirjoituksen hankkiminen tietojen keräämiseen osallistumista varten sivustoilla rutiininomaisesti käytetyn rutiininomaisen suostumuslomakkeen lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin virusperäisen kroonisen maksasairauden syy (alkoholi, hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, intrahepaattinen sappitietulehdus...) ja muu kuin alkoholiton rasva-maksasairaus
  • Aiempi viruslääkitys 6 kuukauden ajan tai vähemmän nykyisestä viruslääkityksestä
  • Mikä tahansa systeeminen, virushepatiitti ja HIV-yhteisinfektio
  • Raskaana oleva nainen
  • Suostumuksen saamatta jättäminen
  • Kaikkien maksabiopsianäytteiden pituus alle 15 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokertoimet tekijöiden ja maksan jäykkyyden välillä
Aikaikkuna: Vuoden sisällä opintojen alkamispäivästä
Tekijöitä ovat potilaan kliiniset ja biologiset parametrit
Vuoden sisällä opintojen alkamispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniset onnistumisprosentit tekijöistä riippuen
Aikaikkuna: Vuoden sisällä opintojen alkamispäivästä
Tekijöitä ovat potilaan kliiniset ja biologiset parametrit
Vuoden sisällä opintojen alkamispäivästä
Monimuuttujamallien diagnostinen suorituskyky maksafibroositasojen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä opintojen alkamispäivästä

Määritetään maksabiopsian histologisella tutkimuksella. Tuloksena saatuja testejä verrataan niiden AUROC:n ja tilastollisten erojen testin perusteella.

Fibroositasot ovat:

  • vähintään merkittävä fibroosi (Metavir-pistemäärä F≥2)
  • vähintään vaikea fibroosi (Metavir-pistemäärä F≥3)
  • maksakirroosi (Metavir-pistemäärä F=4)
Vuoden sisällä opintojen alkamispäivästä
Parhaan monimuuttujamallin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot maksafibroosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä opintojen alkamispäivästä
Tämä määritetään maksan biopsian histologisella tutkimuksella
Vuoden sisällä opintojen alkamispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SuperSonic Imagine

Yhteistyökumppanit

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LE1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa