Leverfibrosbedömning med ShearWave Elastografi
11 maj 2015 uppdaterad av: SuperSonic Imagine
Utvärdering av SWE-prestationer för icke-invasiv diagnos av leverfibros hos patienter med kroniska leversjukdomar
Kronisk leversjukdom/fibros kan vara resultatet av olika orsaker, och resultatet blir att levervävnaden blir stel. ShearWave™ elastografi, tillgänglig på Aixplorer® ultraljudssystem, är en metod som kan användas för att mäta stelheten hos organ i kroppen, till exempel levern.
Denna studie kommer att utvärdera hur denna teknologi fungerar som ett icke-invasivt test för att stadiera leverfibros hos patienter med kronisk leversjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mätningarna av leverstelhet gjorda av Aixplorer® kommer att jämföras med (där tillgängligt):
- blodmarkörer
- biopsiresultat
- andra styvhetsmätningsundersökningar (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
Inverkan av andra (konfounderande) faktorer på tillförlitligheten av SWE-mätningar kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2333
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien
- University of Antwerp
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- University hospital of Bordeaux
-
Clichy, Frankrike
- Beaujon Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- University of Athens Medical School
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italien
- University of Pavia
-
-
-
-
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumänien
- University of Timosoara
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Johan Goethe Universitat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen kommer att bestå av patienter som har bekräftat eller misstänkt leverfibros och kommer att bedömas med ultraljud, +/- blodanalys, +/- annan icke-invasiv bildbehandling och/eller mätningar och biopsi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller ett enda villkor nedan:
- Kronisk hepatit B, definierad av serologi HBsAg-positiv och närvaron av DNA/RNA i serumet, eller
- Kronisk hepatit C, definierad av serologi anti-HCV positiv och närvaron av DNA/RNA i serumet, eller
- alkoholfri fettleversjukdom
Och uppfyller alla villkoren nedan:
- leverbiopsi för histologisk utvärdering av leverfibros
- Längd på leverbiopsi ≥ 15 mm paraffinsnitt (förutom vid cirros)
- Myndighetsålder i sitt land
- Erhålla samtyckessignaturen för deltagande i datainsamlingen, utöver det rutinmässiga samtyckesformuläret som rutinmässigt används på platserna.
Exklusions kriterier:
- Orsak till kronisk leversjukdom annan än viral (alkohol, hemokromatos, autoimmun hepatit, gallvägssjukdom intrahepatisk...) och andra än icke-alkoholisk fettleversjukdom
- Historik med antiviral terapi under 6 månader eller mindre av nuvarande antiviral terapi
- Varje systemisk, viral hepatit och HIV-saminfektion
- Gravid kvinna
- Underlåtenhet att inhämta samtycke
- Längden på alla leverbiopsiprover under 15 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficienter mellan faktorer och leverstelhet
Tidsram: Inom ett år från studiens startdatum
|
Faktorer inkluderar patientens kliniska och biologiska parametrar
|
Inom ett år från studiens startdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tekniska framgångar beroende på faktorer
Tidsram: Inom ett år från studiens startdatum
|
Faktorer inkluderar patientens kliniska och biologiska parametrar
|
Inom ett år från studiens startdatum
|
|
Diagnostisk prestanda av multivariata modeller för att bedöma leverfibrosnivåer
Tidsram: Inom ett år från studiens startdatum
|
Bestäms genom histologisk undersökning av leverbiopsi. De resulterande testerna kommer att jämföras på basis av deras AUROC och test av statistiska skillnader. Inblandade fibrosnivåer är:
|
Inom ett år från studiens startdatum
|
|
Sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för den bästa multivariatmodellen för att bedöma leverfibros
Tidsram: Inom ett år från studiens startdatum
|
Detta kommer att bestämmas genom histologisk undersökning av leverbiopsi
|
Inom ett år från studiens startdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LE1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .