Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van leverfibrose met ShearWave-elastografie

11 mei 2015 bijgewerkt door: SuperSonic Imagine

Evaluatie van SWE-prestaties voor de niet-invasieve diagnose van leverfibrose bij patiënten met chronische leveraandoeningen

Chronische leverziekte/fibrose kan het gevolg zijn van verschillende oorzaken, met als gevolg dat het leverweefsel stijf wordt. ShearWave™-elastografie, beschikbaar op het Aixplorer®-echografiesysteem, is een methode die kan worden gebruikt om de stijfheid van organen in het lichaam, bijvoorbeeld de lever, te meten.

Deze studie zal evalueren hoe deze technologie presteert als een niet-invasieve test om leverfibrose op te sporen bij patiënten met chronische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De metingen van leverstijfheid uitgevoerd door de Aixplorer® zullen worden vergeleken met (indien beschikbaar):

  • bloed merkers
  • biopsie resultaten
  • andere stijfheidsmetingen (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)

De invloed van andere (verstorende) factoren op de betrouwbaarheid van SWE-metingen zal worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • University of Antwerp
  • China
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • University of Bonn
      • Frankfurt, Duitsland
        • Johan Goethe Universitat
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • University hospital of Bordeaux
      • Clichy, Frankrijk
        • Beaujon Hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk
        • Cochin Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • University of Athens Medical School
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Pavia, Italië
        • University of Pavia
  • Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
        • University of Timosoara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal bestaan ​​uit patiënten met bevestigde of vermoede leverfibrose en zal worden beoordeeld met echografie, +/- bloedanalyse, +/- andere niet-invasieve beeldvorming en/of metingen en biopsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan een enkele voorwaarde hieronder voldoen:

    • Chronische hepatitis B, gedefinieerd door serologie HBsAg-positief en de aanwezigheid van DNA / RNA in het serum, of
    • Chronische hepatitis C, gedefinieerd door serologie anti-HCV-positief en de aanwezigheid van DNA / RNA in het serum, of
    • niet-alcoholische leververvetting

  • En voldoen aan alle onderstaande voorwaarden:

    • leverbiopsie voor histologische evaluatie van leverfibrose
    • Lengte van leverbiopsie ≥ 15 mm paraffinecoupes (behalve bij cirrose)
    • Meerderjarigheid in hun land
    • Het verkrijgen van de handtekening van toestemming voor deelname aan de gegevensverzameling, naast het routinematige toestemmingsformulier dat routinematig op de sites wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Oorzaak van chronische leverziekte anders dan viraal (alcohol, hemochromatose, auto-immune hepatitis, intrahepatische galwegaandoening...) en andere dan niet-alcoholische leververvetting
  • Geschiedenis van antivirale therapie gedurende 6 maanden of minder van de huidige antivirale therapie
  • Elke systemische, virale hepatitis en HIV co-infectie
  • Zwangere vrouw
  • Het niet verkrijgen van toestemming
  • Lengte van alle leverbiopsiespecimens kleiner dan 15 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënten tussen factoren en leverstijfheid
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de startdatum van de studie
Factoren zijn onder meer de klinische en biologische parameters van de patiënt
Binnen een jaar na de startdatum van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische slagingspercentages afhankelijk van factoren
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de startdatum van de studie
Factoren zijn onder meer de klinische en biologische parameters van de patiënt
Binnen een jaar na de startdatum van de studie
Diagnostische prestaties van multivariate modellen om leverfibroseniveaus te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de startdatum van de studie

Bepaald door histologisch onderzoek van leverbiopsie. De resulterende tests zullen worden vergeleken op basis van hun AUROC en test van statistische verschillen.

Betrokken fibroseniveaus zijn:

  • ten minste significante fibrose (Metavir-score F≥2)
  • minstens ernstige fibrose (Metavir-score F≥3)
  • levercirrose (Metavir-score F=4)
Binnen een jaar na de startdatum van de studie
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van het beste multivariate model om leverfibrose te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de startdatum van de studie
Dit wordt bepaald door histologisch onderzoek van een leverbiopsie
Binnen een jaar na de startdatum van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Medewerkers

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LE1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren