Hodnocení jaterní fibrózy pomocí ShearWave elastografie
11. května 2015 aktualizováno: SuperSonic Imagine
Hodnocení výkonů SWE pro neinvazivní diagnostiku jaterní fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater
Chronické onemocnění jater/fibróza může být důsledkem různých příčin a výsledkem je ztuhnutí jaterní tkáně. Elastografie ShearWave™, dostupná na ultrazvukovém systému Aixplorer®, je metoda, kterou lze použít k měření tuhosti orgánů v těle, například jater.
Tato studie vyhodnotí, jak tato technologie funguje jako neinvazivní test pro stádium jaterní fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Měření tuhosti jater provedená přístrojem Aixplorer® budou porovnána s (pokud je k dispozici):
- krevní markery
- výsledky biopsie
- další zkoušky měření tuhosti (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
Bude analyzován vliv dalších (mateřských) faktorů na spolehlivost měření SWE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2333
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
- University of Antwerp
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- University Hospital of Bordeaux
-
Clichy, Francie
- Beaujon Hospital
-
Lyon, Francie
- Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Francie
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie
- University of Pavia
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- University of Bonn
-
Frankfurt, Německo
- Johan Goethe Universitat
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumunsko
- University of Timosoara
-
-
-
-
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- University of Athens Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace se bude skládat z pacientů, kteří mají potvrzenou nebo suspektní jaterní fibrózu a budou hodnoceni ultrazvukem, +/- krevní analýzou, +/- jiným neinvazivním zobrazením a/nebo měřením a biopsií
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splňující jednu níže uvedenou podmínku:
- Chronická hepatitida B, definovaná sérologicky HBsAg pozitivní a přítomností DNA / RNA v séru, popř.
- Chronická hepatitida C, definovaná sérologicky anti-HCV pozitivní a přítomností DNA / RNA v séru, popř.
- nealkoholické ztučnění jater
A splnění všech níže uvedených podmínek:
- jaterní biopsie pro histologické hodnocení jaterní fibrózy
- Délka jaterní biopsie ≥ 15 mm parafínových řezů (kromě případů cirhózy)
- Věk plnoletosti v jejich zemi
- Získání podpisu souhlasu s účastí na sběru dat, kromě běžného formuláře souhlasu běžně používaného na stránkách.
Kritéria vyloučení:
- Příčina chronického onemocnění jater jiného než virového (alkohol, hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, intrahepatální onemocnění žlučových cest...) a jiného než nealkoholického ztučnění jater
- Anamnéza antivirové terapie po dobu 6 měsíců nebo méně současné antivirové terapie
- Jakákoli systémová, virová hepatitida a souběžná infekce HIV
- Těhotná žena
- Nezískání souhlasu
- Délka všech vzorků jaterní biopsie pod 15 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficienty mezi faktory a tuhostí jater
Časové okno: Do jednoho roku od data zahájení studia
|
Mezi faktory patří klinické a biologické parametry pacienta
|
Do jednoho roku od data zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost závisí na faktorech
Časové okno: Do jednoho roku od data zahájení studia
|
Mezi faktory patří klinické a biologické parametry pacienta
|
Do jednoho roku od data zahájení studia
|
|
Diagnostický výkon multivariačních modelů pro hodnocení úrovní jaterní fibrózy
Časové okno: Do jednoho roku od data zahájení studia
|
Stanoví se histologickým vyšetřením jaterní biopsie. Výsledné testy budou porovnány na základě jejich AUROC a testu statistických rozdílů. Úrovně fibrózy jsou:
|
Do jednoho roku od data zahájení studia
|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty nejlepšího multivariačního modelu pro hodnocení jaterní fibrózy
Časové okno: Do jednoho roku od data zahájení studia
|
To bude stanoveno histologickým vyšetřením jaterní biopsie
|
Do jednoho roku od data zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LE1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .