Valutazione della fibrosi epatica con elastografia ShearWave
11 maggio 2015 aggiornato da: SuperSonic Imagine
Valutazione delle prestazioni SWE per la diagnosi non invasiva della fibrosi epatica in pazienti con malattie epatiche croniche
La malattia epatica cronica/fibrosi può essere il risultato di varie cause e il risultato è che il tessuto epatico si irrigidisce. L'elastografia ShearWave™, disponibile sul sistema ecografico Aixplorer®, è un metodo che può essere utilizzato per misurare la rigidità degli organi del corpo, ad esempio il fegato.
Questo studio valuterà le prestazioni di questa tecnologia come test non invasivo per mettere in scena la fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le misurazioni della rigidità epatica effettuate da Aixplorer® saranno confrontate con (ove disponibile):
- marcatori di sangue
- risultati della biopsia
- altri esami di misurazione della rigidità (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
Verrà analizzata l'influenza di altri fattori (confondenti) sull'affidabilità delle misurazioni SWE.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2333
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio
- University of Antwerp
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Bordeaux, Francia
- University Hospital of Bordeaux
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Clichy, Francia
- Beaujon Hospital
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia
- Cochin Hospital
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Bonn, Germania
- University of Bonn
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Frankfurt, Germania
- Johan Goethe Universitat
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Athens, Grecia
- University of Athens Medical School
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
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Pavia, Italia
- University of Pavia
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Timisoara, Romania
- University of Timosoara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione sarà composta da pazienti con fibrosi epatica confermata o sospetta e sarà valutata con ultrasuoni, +/- analisi del sangue, +/- altre immagini e/o misurazioni non invasive e biopsia
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano una singola condizione di seguito:
- Epatite B cronica, definita dalla sierologia HBsAg positiva e dalla presenza di DNA/RNA nel siero, oppure
- Epatite cronica C, definita da sierologia anti-HCV positiva e presenza di DNA/RNA nel siero, oppure
- steatosi epatica non alcolica
E soddisfare tutte le condizioni seguenti:
- biopsia epatica per la valutazione istologica della fibrosi epatica
- Lunghezza della biopsia epatica ≥ 15 mm sezioni in paraffina (tranne in caso di cirrosi)
- Maggiore età nel loro paese
- Ottenere la firma del consenso per la partecipazione alla raccolta dei dati, in aggiunta al modulo di consenso di routine utilizzato abitualmente nei siti.
Criteri di esclusione:
- Causa di malattia epatica cronica diversa da quella virale (alcol, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia delle vie biliari intraepatiche...) e diversa dalla steatosi epatica non alcolica
- Storia di terapia antivirale per 6 mesi o meno di terapia antivirale in corso
- Qualsiasi co-infezione sistemica, epatite virale e HIV
- Gestante
- Mancato ottenimento del consenso
- Lunghezza di tutti i campioni di biopsia epatica inferiore a 15 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficienti di correlazione tra fattori e rigidità epatica
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data di inizio dello studio
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I fattori includono i parametri clinici e biologici del paziente
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Entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di successo tecnico a seconda dei fattori
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data di inizio dello studio
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I fattori includono i parametri clinici e biologici del paziente
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Entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Prestazioni diagnostiche di modelli multivariati per valutare i livelli di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Determinato dall'esame istologico della biopsia epatica. I test risultanti saranno confrontati sulla base del loro AUROC e del test delle differenze statistiche. I livelli di fibrosi coinvolti sono:
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Entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi del miglior modello multivariato per valutare la fibrosi epatica
Lasso di tempo: Entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Questo sarà determinato dall'esame istologico della biopsia epatica
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Entro un anno dalla data di inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LE1
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Prove cliniche su Fibrosi epatica
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