Evaluación de la fibrosis hepática con elastografía ShearWave
11 de mayo de 2015 actualizado por: SuperSonic Imagine
Evaluación del rendimiento de SWE para el diagnóstico no invasivo de fibrosis hepática en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas
La enfermedad/fibrosis hepática crónica puede ser el resultado de varias causas, y el resultado es que el tejido hepático se vuelve rígido. La elastografía ShearWave™, disponible en el sistema de ultrasonido Aixplorer®, es un método que se puede utilizar para medir la rigidez de los órganos del cuerpo, por ejemplo, el hígado.
Este estudio evaluará cómo funciona esta tecnología como una prueba no invasiva para clasificar por etapas la fibrosis hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mediciones de la rigidez del hígado realizadas por el Aixplorer® se compararán con (donde esté disponible):
- marcadores de sangre
- resultados de la biopsia
- otros exámenes de medición de rigidez (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
Se analizará la influencia de otros factores (de confusión) sobre la confiabilidad de las mediciones de SWE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2333
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- University of Bonn
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Frankfurt, Alemania
- Johan Goethe Universitat
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Edegem, Bélgica
- University of Antwerp
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Bordeaux, Francia
- University hospital of Bordeaux
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Clichy, Francia
- Beaujon Hospital
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia
- Cochin Hospital
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Athens, Grecia
- University of Athens Medical School
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
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Pavia, Italia
- University of Pavia
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
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Timisoara, Rumania
- University of Timosoara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población consistirá en pacientes con fibrosis hepática confirmada o sospechada y se evaluará con ultrasonido, +/- análisis de sangre, +/- otras imágenes y/o mediciones no invasivas y biopsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplan una sola condición a continuación:
- Hepatitis B crónica, definida por serología HBsAg positiva y presencia de ADN/ARN en el suero, o
- Hepatitis C crónica, definida por serología anti-VHC positiva y presencia de ADN/ARN en el suero, o
- enfermedad del hígado graso no alcohólico
Y cumpliendo todas las condiciones siguientes:
- biopsia hepática para la evaluación histológica de la fibrosis hepática
- Longitud de la biopsia hepática ≥ 15 mm Secciones de parafina (excepto si cirrosis)
- Mayoría de edad en su país
- Obtención de la firma de consentimiento para la participación en la recolección de datos, además del formulario de consentimiento de rutina que se utiliza habitualmente en los sitios.
Criterio de exclusión:
- Causa de enfermedad hepática crónica distinta de la vírica (alcohol, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad de las vías biliares intrahepáticas...) y distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Historial de terapia antiviral durante 6 meses o menos de la terapia antiviral actual
- Cualquier hepatitis viral sistémica y coinfección por VIH
- Mujer embarazada
- No obtener el consentimiento
- Longitud de todas las muestras de biopsia de hígado por debajo de 15 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficientes de correlación entre factores y rigidez hepática
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la fecha de inicio del estudio
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Los factores incluyen los parámetros clínicos y biológicos del paciente.
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Dentro de un año de la fecha de inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito técnico en función de los factores
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la fecha de inicio del estudio
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Los factores incluyen los parámetros clínicos y biológicos del paciente.
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Dentro de un año de la fecha de inicio del estudio
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Rendimiento diagnóstico de modelos multivariantes para evaluar los niveles de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la fecha de inicio del estudio
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Determinado por examen histológico de biopsia hepática. Las pruebas resultantes se compararán en base a su AUROC y prueba de diferencias estadísticas. Los niveles de fibrosis involucrados son:
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Dentro de un año de la fecha de inicio del estudio
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo del mejor modelo multivariado para evaluar la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la fecha de inicio del estudio
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Esto se determinará mediante el examen histológico de la biopsia hepática.
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Dentro de un año de la fecha de inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LE1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .