ShearWave Elastography를 이용한 간 섬유증 평가
2015년 5월 11일 업데이트: SuperSonic Imagine
만성 간질환 환자의 간섬유화 비침습적 진단을 위한 SWE 성능 평가
만성 간 질환/섬유증은 다양한 원인의 결과일 수 있으며 그 결과 간 조직이 경직됩니다. Aixplorer® 초음파 시스템에서 사용할 수 있는 ShearWave™ elastography는 신체 장기(예: 간)의 경직도를 측정하는 데 사용할 수 있는 방법입니다.
이 연구는 이 기술이 만성 간 질환 환자의 간 섬유화 단계를 위한 비침습적 테스트로서 어떻게 수행되는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Aixplorer®로 측정한 간 경직도는 다음과 비교됩니다(이용 가능한 경우).
- 혈액 마커
- 생검 결과
- 기타 강성 측정 시험(FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
SWE 측정의 신뢰도에 대한 기타(교란) 요인의 영향을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2333
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- University of Athens Medical School
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Bonn, 독일
- University of Bonn
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Frankfurt, 독일
- Johan Goethe Universitat
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Timisoara, 루마니아
- University of Timosoara
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Edegem, 벨기에
- University of Antwerp
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Pavia, 이탈리아
- University of Pavia
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital of Bordeaux
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Clichy, 프랑스
- Beaujon Hospital
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스
- Cochin Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 간 섬유증이 확인되었거나 의심되는 환자로 구성되며 초음파, +/- 혈액 분석, +/- 기타 비침습적 이미징 및/또는 측정, 생검으로 평가됩니다.
설명
포함 기준:
아래 단일 조건을 충족하는 환자:
- 혈청학적 HBsAg 양성 및 혈청 내 DNA/RNA의 존재로 정의되는 만성 B형 간염, 또는
- 혈청학 항-HCV 양성 및 혈청 내 DNA/RNA의 존재로 정의되는 만성 C형 간염, 또는
- 비알코올성 지방간 질환
그리고 아래 조건을 모두 충족합니다.
- 간 섬유화의 조직학적 평가를 위한 간 생검
- 간 생검 길이 ≥ 15mm 파라핀 절편(간경변인 경우 제외)
- 해당 국가의 성년
- 사이트에서 일상적으로 사용되는 일상적인 동의 양식 외에 데이터 수집 참여에 대한 동의 서명을 얻습니다.
제외 기준:
- 바이러스성 간질환(알코올, 혈색소침착증, 자가면역간염, 간내담도질환...) 및 비알코올성 지방간질환 이외의 만성간질환의 원인
- 현재 항바이러스 요법의 6개월 이하 항바이러스 요법 이력
- 모든 전신성, 바이러스성 간염 및 HIV 동시 감염
- 임산부
- 동의를 얻지 못함
- 모든 간 생검 표본의 길이가 15mm 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요인과 간 경직 간의 상관 계수
기간: 연구 시작일로부터 1년 이내
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요인에는 환자의 임상 및 생물학적 매개변수가 포함됩니다.
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연구 시작일로부터 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요인에 따른 기술적 성공률
기간: 연구 시작일로부터 1년 이내
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요인에는 환자의 임상 및 생물학적 매개변수가 포함됩니다.
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연구 시작일로부터 1년 이내
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간 섬유화 수준을 평가하기 위한 다변량 모델의 진단 성능
기간: 연구 시작일로부터 1년 이내
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간 생검의 조직학적 검사에 의해 결정됩니다. 결과 테스트는 AUROC 및 통계적 차이 테스트를 기반으로 비교됩니다. 관련된 섬유증 수준은 다음과 같습니다.
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연구 시작일로부터 1년 이내
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간 섬유화를 평가하기 위한 최상의 다변량 모델의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 연구 시작일로부터 1년 이내
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이것은 간 생검의 조직학적 검사에 의해 결정될 것입니다.
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연구 시작일로부터 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 섬유증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음