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使用剪切波弹性成像评估肝纤维化

2015年5月11日更新者：SuperSonic Imagine

慢性肝病患者肝纤维化无创诊断的 SWE 性能评价

慢性肝病/纤维化可由多种原因引起，其结果是肝组织变得僵硬。可在 Aixplorer® 超声系统上使用的 ShearWave™ 弹性成像是一种可用于测量身体器官（例如肝脏）刚度的方法。

这项研究将评估这项技术如何作为一种非侵入性测试来对慢性肝病患者的肝纤维化进行分期。

研究概览

地位

完全的

条件

肝纤维化

详细说明

Aixplorer® 进行的肝脏硬度测量将与（如有）进行比较：

血液标记
活检结果
其他刚度测量检查（FibroScan、ARFI、ElastPQ...）

将分析其他（混杂）因素对 SWE 测量可靠性的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2333

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Guangzhou, Guangdong、中国
    - 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
丹麦
- - Odense、丹麦
    - Odense University Hospital
希腊
- - Athens、希腊
    - University of Athens Medical School
德国
- - Bonn、德国
    - University of Bonn
  - Frankfurt、德国
    - Johan Goethe Universitat
意大利
- - Pavia、意大利
    - University of Pavia
比利时
- - Edegem、比利时
    - University of Antwerp
法国
- - Bordeaux、法国
    - University hospital of Bordeaux
  - Clichy、法国
    - Beaujon Hospital
  - Lyon、法国
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Paris、法国
    - Cochin Hospital
罗马尼亚
- - Timisoara、罗马尼亚
    - University of Timosoara
香港
- - Hong Kong、香港
    - Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

人群将包括已确诊或疑似肝纤维化的患者，并将通过超声、+/- 血液分析、+/- 其他非侵入性成像和/或测量以及活检进行评估

描述

纳入标准：

满足以下单一条件的患者：
- 慢性乙型肝炎，由血清学 HBsAg 阳性和血清中存在 DNA / RNA 定义，或
- 慢性丙型肝炎，由血清学抗 HCV 阳性和血清中存在 DNA / RNA 定义，或
- 非酒精性脂肪肝
并满足以下所有条件：
- 肝活检用于肝纤维化的组织学评估
- 肝活检长度≥ 15 mm 石蜡切片（肝硬化除外）
- 他们国家的成年年龄
- 除了现场常规使用的常规同意书外，还获得参与数据收集的同意书签名。

排除标准：

非病毒性慢性肝病（酒精、血色素沉着症、自身免疫性肝炎、肝内胆道疾病……）和非酒精性脂肪肝以外的慢性肝病病因
抗病毒治疗史为 6 个月或更短的当前抗病毒治疗
任何系统性病毒性肝炎和 HIV 合并感染
怀孕的女人
未征得同意
所有肝活检标本长度小于15mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
因素与肝脏硬度的相关系数大体时间：研究开始日期后一年内	因素包括患者的临床和生物学参数	研究开始日期后一年内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
技术成功率取决于因素大体时间：研究开始日期后一年内	因素包括患者的临床和生物学参数	研究开始日期后一年内
评估肝纤维化水平的多变量模型的诊断性能大体时间：研究开始日期后一年内	通过肝活检的组织学检查确定。结果测试将根据他们的 AUROC 和统计差异测试进行比较。涉及的纤维化水平是：至少显着纤维化（Metavir 评分 F≥2）至少严重纤维化（Metavir 评分 F≥3）肝硬化（Metavir 评分 F=4）	研究开始日期后一年内
评估肝纤维化的最佳多变量模型的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值大体时间：研究开始日期后一年内	这将通过肝活检的组织学检查来确定	研究开始日期后一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SuperSonic Imagine

合作者

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

调查人员

首席研究员：Mireen Freidrich-Rust、Johan Goethe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月1日

首次发布 (估计)

2014年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月11日

最后验证

2015年5月1日