Évaluation de la fibrose hépatique avec l'élastographie ShearWave
11 mai 2015 mis à jour par: SuperSonic Imagine
Évaluation des performances de SWE pour le diagnostic non invasif de la fibrose hépatique chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques
La maladie/fibrose chronique du foie peut être le résultat de diverses causes, et le résultat est que le tissu hépatique devient raide. L'élastographie ShearWave™, disponible sur l'échographe Aixplorer®, est une méthode permettant de mesurer la raideur des organes du corps, par exemple le foie.
Cette étude évaluera le fonctionnement de cette technologie en tant que test non invasif pour déterminer le stade de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les mesures de raideur hépatique réalisées par l'Aixplorer® seront comparées à (si disponible) :
- marqueurs sanguins
- résultats de biopsie
- autres examens de mesure de raideur (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
L'influence d'autres facteurs (confondants) sur la fiabilité des mesures SWE sera analysée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2333
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- University of Bonn
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Frankfurt, Allemagne
- Johan Goethe Universitat
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Edegem, Belgique
- University of Antwerp
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Bordeaux, France
- University hospital of Bordeaux
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Clichy, France
- Beaujon Hospital
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, France
- Cochin Hospital
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Athens, Grèce
- University of Athens Medical School
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
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Pavia, Italie
- University of Pavia
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Timisoara, Roumanie
- University of Timosoara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population sera composée de patients qui ont une fibrose hépatique confirmée ou suspectée et seront évalués par échographie, +/- analyse de sang, +/- autre imagerie non invasive et/ou mesures, et biopsie
La description
Critère d'intégration:
Patients répondant à une seule condition ci-dessous :
- Hépatite B chronique, définie par une sérologie HBsAg positive et la présence d'ADN/ARN dans le sérum, ou
- Hépatite C chronique, définie par une sérologie anti-VHC positive et la présence d'ADN/ARN dans le sérum, ou
- stéatose hépatique non alcoolique
Et remplissant toutes les conditions ci-dessous :
- biopsie hépatique pour l'évaluation histologique de la fibrose hépatique
- Longueur de biopsie hépatique ≥ 15 mm coupes en paraffine (sauf si cirrhose)
- Âge de la majorité dans leur pays
- Obtention de la signature du consentement pour la participation à la collecte de données, en plus du formulaire de consentement de routine couramment utilisé sur les sites.
Critère d'exclusion:
- Cause de maladie hépatique chronique autre que virale (alcool, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie des voies biliaires intrahépatique...) et autre que stéatose hépatique non alcoolique
- Antécédents de traitement antiviral pendant 6 mois ou moins de traitement antiviral actuel
- Toute hépatite virale systémique et co-infection par le VIH
- Femme enceinte
- Défaut d'obtenir le consentement
- Longueur de tous les échantillons de biopsie hépatique inférieure à 15 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficients de corrélation entre les facteurs et la rigidité du foie
Délai: Dans l'année suivant la date de début de l'étude
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Les facteurs incluent les paramètres cliniques et biologiques du patient
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Dans l'année suivant la date de début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique en fonction des facteurs
Délai: Dans l'année suivant la date de début de l'étude
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Les facteurs incluent les paramètres cliniques et biologiques du patient
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Dans l'année suivant la date de début de l'étude
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Performances diagnostiques des modèles multivariés pour évaluer les niveaux de fibrose hépatique
Délai: Dans l'année suivant la date de début de l'étude
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Déterminé par l'examen histologique de la biopsie du foie. Les tests résultants seront comparés sur la base de leur AUROC et test des différences statistiques. Les niveaux de fibrose impliqués sont :
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Dans l'année suivant la date de début de l'étude
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives du meilleur modèle multivarié pour évaluer la fibrose hépatique
Délai: Dans l'année suivant la date de début de l'étude
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Cela sera déterminé par l'examen histologique de la biopsie du foie
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Dans l'année suivant la date de début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
4 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LE1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .