Bewertung der Leberfibrose mit ShearWave-Elastographie
11. Mai 2015 aktualisiert von: SuperSonic Imagine
Bewertung der SWE-Leistung für die nicht-invasive Diagnose von Leberfibrose bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen
Eine chronische Lebererkrankung/Fibrose kann verschiedene Ursachen haben und führt dazu, dass das Lebergewebe steif wird. Die ShearWave™-Elastographie, die auf dem Aixplorer®-Ultraschallsystem verfügbar ist, ist eine Methode, mit der die Steifigkeit von Organen im Körper, beispielsweise der Leber, gemessen werden kann.
Diese Studie wird bewerten, wie sich diese Technologie als nicht-invasiver Test zur Einstufung von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung verhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vom Aixplorer® durchgeführten Messungen der Lebersteifheit werden verglichen mit (wo verfügbar):
- Blutmarker
- Biopsieergebnisse
- andere Steifigkeitsmessungen (FibroScan, ARFI, ElastPQ...)
Der Einfluss anderer (Stör-)Faktoren auf die Zuverlässigkeit von SWE-Messungen wird analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2333
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien
- University of Antwerp
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Guangzhou, Guangdong, China
- 3rd Hospital of Sun Yat-sen University
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Bonn, Deutschland
- University of Bonn
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Frankfurt, Deutschland
- Johan Goethe Universitat
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Bordeaux, Frankreich
- University Hospital of Bordeaux
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Clichy, Frankreich
- Beaujon Hospital
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Frankreich
- Cochin Hospital
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Athens, Griechenland
- University of Athens Medical School
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Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong - Prince of Wales Hospital
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Pavia, Italien
- University of Pavia
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Timisoara, Rumänien
- University of Timosoara
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population besteht aus Patienten mit bestätigter oder vermuteter Leberfibrose und wird mit Ultraschall, +/- Blutanalyse, +/- anderen nicht-invasiven Bildgebungsverfahren und/oder Messungen und Biopsie untersucht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Chronische Hepatitis B, definiert durch Serologie HBsAg-positiv und das Vorhandensein von DNA / RNA im Serum, oder
- Chronische Hepatitis C, definiert durch Anti-HCV-positive Serologie und das Vorhandensein von DNA / RNA im Serum, oder
- nicht alkoholische Fettleber
Und alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Leberbiopsie zur histologischen Beurteilung einer Leberfibrose
- Länge der Leberbiopsie ≥ 15 mm Paraffinschnitte (außer bei Zirrhose)
- Volljährigkeit in ihrem Land
- Einholen der Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Datenerhebung zusätzlich zu dem routinemäßig an den Standorten verwendeten Einwilligungsformular.
Ausschlusskriterien:
- Ursache einer anderen chronischen Lebererkrankung als einer viralen (Alkohol, Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, intrahepatische Gallenwegserkrankung...) und einer anderen als einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung
- Vorgeschichte der antiviralen Therapie für 6 Monate oder weniger der aktuellen antiviralen Therapie
- Jede systemische, virale Hepatitis und HIV-Koinfektion
- Schwangere Frau
- Nichteinholung der Zustimmung
- Länge aller Leberbiopsieproben unter 15 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationskoeffizienten zwischen Faktoren und Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
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Zu den Faktoren gehören die klinischen und biologischen Parameter des Patienten
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Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsraten abhängig von Faktoren
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
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Zu den Faktoren gehören die klinischen und biologischen Parameter des Patienten
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Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
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Diagnostische Leistung multivariater Modelle zur Beurteilung der Leberfibrosewerte
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
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Bestimmt durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie. Die resultierenden Tests werden anhand ihres AUROC und Tests auf statistische Unterschiede verglichen. Die beteiligten Fibroseniveaus sind:
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Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
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Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte des besten multivariaten Modells zur Beurteilung der Leberfibrose
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
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Dies wird durch histologische Untersuchung der Leberbiopsie bestimmt
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Innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mireen Freidrich-Rust, Johan Goethe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LE1
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