滑膜肉腫および肺転移のある小児および成人における全肺 IMRT
2021年6月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、放射線が肺に及ぼす良い影響も悪い影響も、患者と肺に転移した滑膜肉腫にどのような影響があるかを調べることです。 肺に転移した滑膜肉腫の標準治療は、肺の腫瘍を切除する手術を伴う、または伴わない化学療法です。 しかし、腫瘍はしばしば化学療法や手術後に肺に再発します。 滑膜肉腫は放射線に敏感であることが知られているため、この研究では、肺全体を標的とする放射線療法ががんの再発の可能性をさらに減らすことができるかどうかを調べています。 このタイプの放射線は、がんが肺に転移した後のがんを治療するために、他の種類の肉腫で一般的に使用されており、滑膜肉腫にも非常に役立つ可能性があります。
この研究では、強度変調放射線療法（IMRT）と呼ばれる特殊な種類の放射線が使用されます。 IMRT では、心臓などの領域への放射線照射を抑えながら、腫瘍細胞により多くの放射線を集中させるように放射線ビームがよりカスタマイズされています。 この研究の目的は、肺毒性を測定し、IMRT が実現可能で毒性が少ないかどうかを確認することでもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSKCCの病理学的検査により確認された滑膜肉腫の患者
- -診断時に単一または複数の肺転移を有する患者、または治療中に発生する患者。 -すべての化学療法の完了後、肺転移または2cm以下でなければなりません。
- 年齢≧12ヶ月
- Karnofsky Performance Status (KPS) は、16 歳以上の患者では 70 以上、Lansky Performance Status は 16 歳未満の患者では 70 以上でなければなりません。
- 正常な心機能
- 活動性の冠動脈疾患はありません。
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV の疾患はありません。
- 治療を必要とする不整脈はありません。
- -短縮率が27％以上または駆出率が50％以上のベースライン心エコー図。
- 出産の可能性のある女性患者は、放射線治療開始から 14 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある性的に活発な患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -胸部への以前の放射線療法の歴史を持つ患者。
- 拡張 SSD では IMRT を実行できないため、40 cm を超える照射野サイズが必要な患者。
- -研究者の判断で、この研究への参加に不適切な候補となる、医学的または精神医学的状態または疾患を併発している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全肺 IMRT
これは、すべての標準治療（例：
手術 +/- 原発部位への放射線) +/- 任意の補助化学療法。
WLI の前に提供される治療の順序と種類は、原発腫瘍の部位、腫瘍の切除可能性、転移性疾患の程度、全身状態、併存疾患によって異なる可能性があります。
各患者の治療法は、このプロトコルへの参加に関係なく、疾患管理チームによって決定されます。
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外照射療法は、土日祝日を除く1日1回、約2週間外来で行います。
患者は、放射線の開始前にシミュレーションを受けます。
指定されたすべての線量制約を満たす IMRT 計画が生成されると、患者は 10 回の治療で 6MV 光子で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性について評価された参加者の数
時間枠：治療終了後3ヶ月以内または治療終了後3ヶ月以内。
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CTCAE バージョン 4.0 スケールが使用されます。
放射線腫瘍医は、訪問ごとに毒性を採点します。
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治療終了後3ヶ月以内または治療終了後3ヶ月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺不全のない生存
時間枠：治療前、3 および 6 か月 (+/- 3 週間)、治療後 12、18、および 24 か月 (+/- 6 週間)
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胸部のCTスキャンが取得されます。
この研究では、固形腫瘍における修正された反応評価基準（RECIST）を使用して、腫瘍反応を評価します。
肺不全のない生存は、肺に進行性疾患がない生存として定義されます。
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治療前、3 および 6 か月 (+/- 3 週間)、治療後 12、18、および 24 か月 (+/- 6 週間)
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全生存率 (OS)
時間枠：2年間のフォローアップ
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全生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Wolden, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。