윤활막 육종 및 폐 전이가 있는 소아 및 성인의 전체 폐 IMRT
2021년 6월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 방사선이 폐에 미치는 좋은 영향과 나쁜 영향이 환자와 폐로 전이된 활막 육종에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 폐로 전이된 윤활막 육종에 대한 표준 치료법은 폐의 종양을 제거하기 위한 수술을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법입니다. 그러나 종양은 종종 화학요법 및/또는 수술 후 폐에 다시 나타납니다. 활막 육종은 방사선에 민감한 것으로 알려져 있어 폐 전체를 대상으로 하는 방사선 치료가 암 재발 가능성을 더욱 줄일 수 있는지를 살펴보고 있다. 이러한 유형의 방사선은 일단 암이 폐로 전이되면 암을 치료하기 위해 다른 유형의 육종에서 일반적으로 사용되며 윤활막 육종에서도 매우 유용할 수 있습니다.
이 연구에서는 강도 변조 방사선 치료(IMRT)라고 하는 특별한 유형의 방사선이 사용됩니다. IMRT를 사용하면 방사선 빔이 심장과 같은 영역에 더 적은 방사선을 전달하면서 종양 세포에 더 많은 방사선을 집중시키도록 더 맞춤화됩니다. 이 연구의 목표는 또한 폐 독성을 측정하고 IMRT가 실행 가능하고 독성이 적은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MSKCC 병리학적 검토로 확인된 활막 육종 환자
- 진단 시 단일 또는 다중 폐 전이가 있거나 치료 과정에서 발생하는 환자. 모든 화학 요법 완료 후, 폐 전이 또는 ≤ 2cm이어야 합니다.
- 연령 ≥12개월
- Karnofsky 수행도(KPS)는 16세 이상 환자의 경우 70 이상이어야 하고 Lansky 수행도는 16세 미만 환자의 경우 70 이상이어야 합니다.
- 정상적인 심장 기능
- 활동성 관상 동맥 질환 없음;
- New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 질병 없음;
- 치료가 필요한 부정맥이 없습니다.
- 단축률이 27% 이상이거나 박출률이 50% 이상인 기준선 심초음파.
- 가임기 여성 환자는 방사선 치료 시작 후 14일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 흉부에 대한 이전 방사선 요법의 병력이 있는 환자.
- IMRT로 필드 크기 >40cm가 필요한 환자는 확장 SSD에서 수행할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 폐 IMRT
이것은 모든 표준 요법(예:
수술 +/- 기본 부위에 대한 방사선) +/- 모든 보조 화학 요법.
WLI 이전에 제공되는 요법의 순서와 유형은 원발성 종양 부위, 종양 절제 가능성, 전이성 질환의 범위, 수행 상태 및 동반 질환에 따라 달라질 수 있습니다.
각 환자의 치료는 이 프로토콜의 참여 여부와 관계없이 질병관리팀에서 결정합니다.
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외부 빔 방사선 요법은 약 2주 동안 1일 1회(주말 및 공휴일 제외) 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
환자는 방사선을 시작하기 전에 시뮬레이션을 받게 됩니다.
모든 선량 제약 조건을 충족하는 IMRT 계획이 생성되면 지정된 환자는 10회 치료 동안 6MV 광자로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성에 대해 평가된 참가자 수
기간: 치료 종료 후 3개월 이내 또는 치료 종료 후 3개월 이내
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CTCAE 버전 4.0 척도가 사용됩니다.
방사선 종양 전문의는 방문할 때마다 독성 점수를 매깁니다.
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치료 종료 후 3개월 이내 또는 치료 종료 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐부전 없는 생존
기간: 치료 전, 치료 3개월 및 6개월(+/- 3주) 및 치료 후 12, 18, 24개월(+/- 6주)
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흉부 CT 스캔을 받게 됩니다.
이 연구는 종양 반응 평가를 위해 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용할 것입니다.
폐부전 없는 생존은 폐에 진행성 질환이 없는 생존으로 정의됩니다.
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치료 전, 치료 3개월 및 6개월(+/- 3주) 및 치료 후 12, 18, 24개월(+/- 6주)
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전체 생존율(OS)
기간: 2년의 추적
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전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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2년의 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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윤활막 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스