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IMRT du poumon entier chez les enfants et les adultes atteints de sarcome synovial et de métastases pulmonaires

7 juin 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Le but de cette étude est de découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, les rayonnements sur les poumons ont sur le patient et sur le sarcome synovial qui s'est propagé aux poumons. Le traitement standard du sarcome synovial qui s'est propagé aux poumons est la chimiothérapie avec ou sans chirurgie pour enlever les tumeurs dans les poumons. Cependant, les tumeurs réapparaissent souvent dans les poumons après une chimiothérapie et/ou une intervention chirurgicale. Étant donné que le sarcome synovial est connu pour être sensible aux rayonnements, cette étude examine si la radiothérapie qui cible l'ensemble du poumon peut réduire davantage les risques de récidive du cancer. Ce type de rayonnement est couramment utilisé dans d'autres types de sarcomes pour traiter le cancer une fois qu'il s'est propagé aux poumons et il peut également être très utile dans le sarcome synovial.

Dans cette étude, un type spécial de rayonnement sera utilisé, appelé radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Avec l'IMRT, les faisceaux de rayonnement sont plus personnalisés pour concentrer plus de rayonnement sur les cellules tumorales tout en délivrant moins de rayonnement dans des zones comme le cœur. Le but de cette étude est également de mesurer la toxicité pulmonaire et de voir si l'IMRT est faisable et a moins de toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sarcome synovial confirmé par examen pathologique du MSKCC
  • Patients présentant des métastases pulmonaires uniques ou multiples au moment du diagnostic ou qui se développent au cours du traitement. Après l'achèvement de toutes les chimiothérapies, les métastases pulmonaires ou doivent être ≤ 2 cm.
  • Âge ≥12 mois
  • L'indice de performance de Karnofsky (KPS) doit être ≥ 70 pour les patients de ≥ 16 ans et l'indice de performance de Lansky doit être ≥ 70 pour les patients de < 16 ans.
  • Fonction cardiaque normale
  • Aucune maladie coronarienne active ;
  • Aucune maladie de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ;
  • Pas d'arythmie nécessitant un traitement.
  • Échocardiogramme de base avec une fraction de raccourcissement ≥ 27 % ou une fraction d'éjection ≥ 50 %.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant le début de la radiothérapie.
  • Les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement.
  • Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie antérieure au thorax.
  • Les patients nécessitant une taille de champ> 40 cm car l'IMRT ne peuvent pas être effectués sur des SSD étendus.
  • - Patients présentant une affection ou une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT du poumon entier
Il s'agit d'une étude dans un seul établissement impliquant des patients atteints de sarcome synovial qui ont terminé tous les traitements standard (par ex. chirurgie +/- radiothérapie au site primaire) +/- toute chimiothérapie adjuvante. La séquence et les types de thérapie proposés avant le WLI varieront probablement en fonction du site de la tumeur primaire, de la résécabilité de la tumeur, de l'étendue de la maladie métastatique, de l'état de performance et de la comorbidité. La thérapie de chaque patient sera déterminée par l'équipe de gestion de la maladie indépendamment de la participation à ce protocole.
Radiation: IMRT du poumon entier
La radiothérapie externe sera administrée en ambulatoire, une fois par jour (sauf les week-ends et les jours fériés) pendant environ deux semaines. Les patients subiront une simulation avant le début de la radiothérapie. Une fois qu'un plan IMRT est généré et qu'il respecte toutes les contraintes de dose spécifiées, les patients seront traités avec des photons de 6 MV pendant 10 traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués pour la toxicité
Délai: dans les 3 mois suivant la fin du traitement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
L'échelle CTCAE version 4.0 sera utilisée. Le radio-oncologue évaluera la toxicité à chaque visite.
dans les 3 mois suivant la fin du traitement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans insuffisance pulmonaire
Délai: avant le traitement, 3 et 6 mois (+/- 3 semaines) et à 12, 18 et 24 mois (+/- 6 semaines) après le traitement
Un scanner de la poitrine sera obtenu. Cette étude utilisera des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) pour l'évaluation de la réponse tumorale. La survie sans insuffisance pulmonaire sera définie comme la survie sans maladie évolutive dans les poumons.
avant le traitement, 3 et 6 mois (+/- 3 semaines) et à 12, 18 et 24 mois (+/- 6 semaines) après le traitement
Taux de survie globale (SG)
Délai: suivi de deux ans
Les taux de survie globale seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
suivi de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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