Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hellunge IMRT hos barn og voksne med synovialt sarkom og lungemetastaser

7. juni 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, stråling har på lungene har på pasienten og på synovialt sarkom som har spredt seg til lungene. Standardbehandlingen for synovialt sarkom som har spredt seg til lungene er kjemoterapi med eller uten kirurgi for å fjerne svulstene i lungene. Imidlertid kommer svulster ofte tilbake i lungene etter kjemoterapi og/eller operasjon. Siden synovialt sarkom er kjent for å være følsomt for stråling, ser denne studien på om strålebehandling som er rettet mot hele lungen ytterligere kan redusere sjansene for at kreften vender tilbake. Denne typen stråling brukes ofte i andre typer sarkom for å behandle kreften når den har spredt seg til lungene, og den kan også være svært nyttig ved synovialt sarkom.

I denne studien vil det brukes en spesiell type stråling, kalt Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Med IMRT er strålingsstrålene mer tilpasset for å fokusere mer stråling på svulstcellene mens de leverer mindre stråling til områder som hjertet. Målet med denne studien er også å måle pulmonal toksisitet og se om IMRT er mulig og har mindre toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med synovialt sarkom bekreftet av MSKCC patologisk gjennomgang
  • Pasienter med enkelt- eller multiple lungemetastaser ved diagnose eller som utvikler seg i løpet av behandlingen. Etter fullført all kjemoterapi, lungemetastaser eller må være ≤ 2cm.
  • Alder ≥12 måneder
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) må være ≥ 70 for pasienter ≥ 16 år og Lansky ytelsesstatus må være ≥ 70 for pasienter < 16 år.
  • Normal hjertefunksjon
  • Ingen aktiv koronararteriesykdom;
  • Ingen New York Heart Association klasse II, III eller IV sykdom;
  • Ingen arytmi som krever behandling.
  • Baseline ekkokardiogram med en forkortende fraksjon på ≥27 % eller en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter strålestart.
  • Kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme.
  • Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere strålebehandling mot thorax.
  • Pasienter som krever feltstørrelse >40 cm som IMRT kan ikke utføres på utvidede SSD-er.
  • Pasienter med en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hellunge IMRT
Dette er en enkeltinstitusjonsstudie som involverer pasienter med synovialt sarkom som har fullført all standardbehandling (f. kirurgi +/- stråling til primærstedet) +/- eventuell adjuvant kjemoterapi. Sekvensen og typene av terapi som tilbys før WLI vil sannsynligvis variere basert på primært tumorsted, tumorresektabilitet, omfanget av metastatisk sykdom, ytelsesstatus og komorbiditet. Hver pasients terapi vil bli bestemt av sykdomsbehandlingsteamet uavhengig av deltakelse i denne protokollen.
Stråling: Hellunge IMRT
Ekstern strålebehandling vil bli administrert poliklinisk, én gang daglig (unntatt helger og helligdager) i omtrent to uker. Pasienter vil gjennomgå en simulering før oppstart av stråling. Når en IMRT-plan er generert som oppfyller alle dosebegrensninger, vil spesifiserte pasienter bli behandlet med 6MV fotoner i 10 behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere evaluert for toksisitet
Tidsramme: innen 3 måneder etter avsluttet behandling eller 3 måneder etter avsluttet behandling.
CTCAE versjon 4.0 skalaen vil bli brukt. Strålingsonkologen vil skåre toksisitet ved hvert besøk.
innen 3 måneder etter avsluttet behandling eller 3 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungesviktfri overlevelse
Tidsramme: førbehandling, 3 og 6 måneder (+/- 3 uker) og 12, 18 og 24 måneder (+/- 6 uker) etter behandling
En CT-skanning av brystet vil bli tatt. Denne studien vil bruke modifiserte responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) for vurdering av tumorrespons. Lungesviktfri overlevelse vil bli definert som overlevelse uten progredierende sykdom i lungene.
førbehandling, 3 og 6 måneder (+/- 3 uker) og 12, 18 og 24 måneder (+/- 6 uker) etter behandling
Overlevelsesrater (OS)
Tidsramme: to års oppfølging
Totale overlevelsesrater vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
to års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere