Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hellung IMRT hos barn och vuxna med synovialt sarkom och lungmetastaser

7 juni 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, strålning har på lungorna på patienten och på synovialt sarkom som spridit sig till lungorna. Standardbehandlingen för synovialt sarkom som har spridit sig till lungorna är kemoterapi med eller utan operation för att avlägsna tumörerna i lungorna. Tumörer kommer dock ofta tillbaka i lungorna efter kemoterapi och/eller operation. Eftersom synovialt sarkom är känt för att vara känsligt för strålning, undersöker denna studie om strålbehandling som är riktad mot hela lungan ytterligare kan minska risken för att cancern ska återkomma. Denna typ av strålning används ofta i andra typer av sarkom för att behandla cancern när den väl har spridit sig till lungorna och den kan också vara mycket användbar vid synovialsarkom.

I denna studie kommer en speciell typ av strålning att användas, kallad Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Med IMRT är strålarna mer anpassade för att fokusera mer strålning på tumörcellerna samtidigt som de levererar mindre strålning till områden som hjärtat. Målet med denna studie är också att mäta lungtoxicitet och se om IMRT är genomförbart och har mindre toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med synovialt sarkom bekräftat av MSKCC patologisk granskning
  • Patienter med enstaka eller flera lungmetastaser vid diagnos eller som utvecklas under behandlingsförloppet. Efter avslutad kemoterapi, lungmetastaser eller måste vara ≤ 2 cm.
  • Ålder ≥12 månader
  • Karnofskys prestationsstatus (KPS) måste vara ≥ 70 för patienter ≥ 16 år och Lanskys prestationsstatus måste vara ≥ 70 för patienter < 16 år.
  • Normal hjärtfunktion
  • Ingen aktiv kranskärlssjukdom;
  • Ingen New York Heart Association klass II, III eller IV sjukdom;
  • Ingen arytmi som kräver behandling.
  • Baslinjeekokardiogram med en förkortningsfraktion på ≥27 % eller en ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter strålningens start.
  • Kvinnliga patienter som ammar måste gå med på att sluta amma.
  • Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare strålbehandling mot bröstkorgen.
  • Patienter som kräver en fältstorlek >40 cm eftersom IMRT kan inte utföras på utökade SSD:er.
  • Patienter med något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra dem till olämpliga kandidater för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMRT för hela lungan
Detta är en enskild institutionsstudie som involverar patienter med synovialt sarkom som har genomgått all standardterapi (t. operation +/- strålning till den primära platsen) +/- eventuell adjuvant kemoterapi. Sekvensen och typerna av terapi som erbjuds före WLI kommer sannolikt att variera beroende på primärt tumörställe, tumörresektabilitet, omfattningen av metastaserande sjukdom, prestationsstatus och samsjuklighet. Varje patients terapi kommer att bestämmas av sjukdomshanteringsteamet oavsett deltagande i detta protokoll.
Strålning: IMRT för hela lungan
Extern strålbehandling kommer att ges på poliklinisk basis, en gång dagligen (förutom helger och helgdagar) i cirka två veckor. Patienterna kommer att genomgå en simulering innan strålningen påbörjas. När en IMRT-plan har genererats som uppfyller alla dosbegränsningar kommer specificerade patienter att behandlas med 6MV fotoner under 10 behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utvärderade för toxicitet
Tidsram: inom 3 månader efter avslutad behandling eller 3 månader efter avslutad behandling.
CTCAE version 4.0 skalan kommer att användas. Strålningsonkologen kommer att bedöma toxicitet vid varje besök.
inom 3 månader efter avslutad behandling eller 3 månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungsviktsfri överlevnad
Tidsram: förbehandling, 3 och 6 månader (+/- 3 veckor) och 12, 18 och 24 månader (+/- 6 veckor) efter behandling
En datortomografi av bröstkorgen kommer att göras. Denna studie kommer att använda ett modifierat svarsutvärderingskriterier i solid tumör (RECIST) för bedömning av tumörsvar. Lungsviktfri överlevnad kommer att definieras som överlevnad utan progressiv sjukdom i lungorna.
förbehandling, 3 och 6 månader (+/- 3 veckor) och 12, 18 och 24 månader (+/- 6 veckor) efter behandling
Överlevnadshastigheter (OS)
Tidsram: två års uppföljning
Total överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
två års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera