Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egész tüdő IMRT szinoviális szarkómával és tüdőmetasztázisokkal rendelkező gyermekeknél és felnőtteknél

2021. június 7. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, milyen jó és/vagy rossz hatásai vannak a sugárzásnak a tüdőre a betegre és a tüdőre átterjedt szinoviális szarkómára. A tüdőbe átterjedt szinoviális szarkóma szokásos kezelése a kemoterápia műtéttel vagy anélkül, hogy eltávolítsák a tüdőben lévő daganatokat. A daganatok azonban gyakran visszatérnek a tüdőbe kemoterápia és/vagy műtét után. Mivel a szinoviális szarkóma ismert, hogy érzékeny a sugárzásra, ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a teljes tüdőre irányuló sugárterápia tovább csökkentheti-e a rák visszatérésének esélyét. Ezt a fajta sugárzást általában más típusú szarkóma esetén alkalmazzák a rák kezelésére, miután az átterjedt a tüdőbe, és nagyon hasznos lehet szinoviális szarkóma esetén is.

Ebben a tanulmányban a sugárzás egy speciális típusát alkalmazzák, az úgynevezett Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Az IMRT segítségével a sugárnyalábok jobban testreszabottak, hogy több sugárzást fókuszáljanak a daganatsejtekre, miközben kevesebb sugárzást juttatnak olyan területekre, mint a szív. Ennek a vizsgálatnak a célja a pulmonális toxicitás mérése is, és annak megállapítása, hogy az IMRT megvalósítható-e, és kevésbé mérgező-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szinoviális szarkómában szenvedő betegek MSKCC patológiai áttekintése igazolta
  • Olyan betegek, akiknél egyszeri vagy többszörös tüdőáttét van a diagnóziskor, vagy amelyek a kezelés során alakulnak ki. Az összes kemoterápia befejezése után a tüdőmetasztázisoknak ≤ 2 cm-nek kell lenniük.
  • Életkor ≥12 hónapos kor
  • A Karnofsky teljesítmény státusznak (KPS) ≥ 70-nek kell lennie a 16 évesnél idősebb betegeknél, és a Lansky-teljesítmény státuszának ≥ 70-nek kell lennie a 16 évesnél fiatalabb betegeknél.
  • Normális szívműködés
  • Nincs aktív koszorúér-betegség;
  • Nincs New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú betegség;
  • Nincs kezelést igénylő aritmia.
  • Kiindulási echokardiogram ≥27%-os rövidülési frakcióval vagy ≥50%-os ejekciós frakcióval.
  • A fogamzóképes nőbetegeknek a sugárkezelés megkezdését követő 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk.
  • A szoptató nőbetegeknek bele kell állniuk a szoptatás abbahagyásához.
  • A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban mellkasi sugárkezelés szerepel.
  • A 40 cm-nél nagyobb mezőméretet igénylő betegek IMRT-ként nem hajthatók végre kiterjesztett SSD-kkel.
  • Olyan betegek, akiknek bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egész tüdő IMRT
Ez egy egyetlen intézményben végzett vizsgálat, amelyben olyan szinoviális szarkómában szenvedő betegek vettek részt, akik az összes szokásos terápiát (pl. műtét +/- besugárzás az elsődleges helyre) +/- bármilyen adjuváns kemoterápia. A WLI előtt felajánlott terápia sorrendje és típusai valószínűleg az elsődleges tumor helyétől, a tumor reszekálhatóságától, a metasztatikus betegség mértékétől, a teljesítőképességi állapottól és a komorbiditástól függően változnak. Minden beteg terápiáját a betegségkezelő csapat határozza meg, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a protokollban.
Sugárzás: Egész tüdő IMRT
A külső sugárterápiát járóbeteg alapon, naponta egyszer (kivéve hétvégéken és ünnepnapokon) körülbelül két héten át. A betegeket szimulációnak vetik alá a besugárzás megkezdése előtt. Amint egy IMRT-terv elkészül, amely megfelel az összes dóziskorlátozásnak, a meghatározott betegeket 6MV fotonokkal kezelik 10 kezelésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.
A CTCAE 4.0 verziójú skálát fogják használni. A sugáronkológus minden egyes látogatáskor értékeli a toxicitást.
a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőelégtelenség-mentes túlélés
Időkeret: előkezelés, 3 és 6 hónap (+/- 3 hét) és 12, 18 és 24 hónap (+/- 6 hét) kezelés után
A mellkas CT-vizsgálata történik. Ez a vizsgálat módosított válaszértékelési kritériumokat alkalmaz a szilárd daganatban (RECIST) a tumorválasz értékeléséhez. A tüdőelégtelenségtől mentes túlélést úgy határozzuk meg, mint a túlélést progresszív tüdőbetegség nélkül.
előkezelés, 3 és 6 hónap (+/- 3 hét) és 12, 18 és 24 hónap (+/- 6 hét) kezelés után
A teljes túlélés aránya (OS)
Időkeret: két éves követés
A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
két éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-075

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel