IMRT de pulmón completo en niños y adultos con sarcoma sinovial y metástasis pulmonares
7 de junio de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tiene la radiación en los pulmones y en el paciente y en el sarcoma sinovial que se ha propagado a los pulmones. El tratamiento estándar para el sarcoma sinovial que se diseminó a los pulmones es la quimioterapia con o sin cirugía para extirpar los tumores en los pulmones. Sin embargo, los tumores a menudo regresan a los pulmones después de la quimioterapia o la cirugía. Dado que se sabe que el sarcoma sinovial es sensible a la radiación, este estudio analiza si la radioterapia dirigida a todo el pulmón puede reducir aún más las posibilidades de que el cáncer regrese. Este tipo de radiación se usa comúnmente en otros tipos de sarcoma para tratar el cáncer una vez que se ha propagado a los pulmones y también puede ser muy útil en el sarcoma sinovial.
En este estudio, se usará un tipo especial de radiación, llamada Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT). Con la IMRT, los haces de radiación se personalizan más para concentrar más radiación en las células tumorales mientras se administra menos radiación en áreas como el corazón. El objetivo de este estudio también es medir la toxicidad pulmonar y ver si la IMRT es factible y tiene menos toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoma sinovial confirmado por revisión patológica del MSKCC
- Pacientes con metástasis pulmonares únicas o múltiples en el momento del diagnóstico o que se desarrollen durante el transcurso del tratamiento. Después de completar toda la quimioterapia, las metástasis pulmonares o deben ser ≤ 2 cm.
- Edad ≥12 meses de edad
- El estado funcional de Karnofsky (KPS) debe ser ≥ 70 para pacientes ≥ 16 años y el estado funcional de Lansky debe ser ≥ 70 para pacientes < 16 años.
- Función cardíaca normal
- Sin enfermedad arterial coronaria activa;
- Sin enfermedad de clase II, III o IV de la New York Heart Association;
- Sin arritmia que requiera tratamiento.
- Ecocardiograma basal con fracción de acortamiento ≥ 27% o fracción de eyección ≥ 50%.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la radiación.
- Las pacientes mujeres que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar.
- Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de radioterapia previa al tórax.
- Los pacientes que requieren un tamaño de campo >40 cm como IMRT no se pueden realizar en SSD extendidos.
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMRT de pulmón entero
Este es un estudio de una sola institución en el que participaron pacientes con sarcoma sinovial que completaron toda la terapia estándar (p.
cirugía +/- radiación al sitio primario) +/- cualquier quimioterapia adyuvante.
La secuencia y los tipos de terapia ofrecidos antes de WLI probablemente variarán según el sitio del tumor primario, la resecabilidad del tumor, la extensión de la enfermedad metastásica, el estado funcional y la comorbilidad.
La terapia de cada paciente será determinada por el equipo de manejo de la enfermedad independientemente de la participación en este protocolo.
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La radioterapia de haz externo se administrará de forma ambulatoria, una vez al día (excepto fines de semana y días festivos) durante aproximadamente dos semanas.
Los pacientes se someterán a una simulación antes del inicio de la radiación.
Una vez que se genera un plan de IMRT que cumple con todas las restricciones de dosis, los pacientes especificados serán tratados con fotones de 6MV durante 10 tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados por toxicidad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento o 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Se utilizará la escala CTCAE versión 4.0.
El oncólogo radioterápico calificará la toxicidad en cada visita.
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dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento o 3 meses después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de insuficiencia pulmonar
Periodo de tiempo: pretratamiento, 3 y 6 meses (+/- 3 semanas) y a los 12, 18 y 24 meses (+/- 6 semanas) postratamiento
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Se obtendrá una tomografía computarizada del tórax.
Este estudio utilizará un Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumor Sólido (RECIST) modificado para evaluar la respuesta del tumor.
La supervivencia sin insuficiencia pulmonar se definirá como la supervivencia sin enfermedad progresiva en los pulmones.
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pretratamiento, 3 y 6 meses (+/- 3 semanas) y a los 12, 18 y 24 meses (+/- 6 semanas) postratamiento
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Tasas de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: seguimiento de dos años
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Las tasas de supervivencia global se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier.
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seguimiento de dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Sarcoma Sinovial
Otros números de identificación del estudio
- 14-075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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