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Gesamtlungen-IMRT bei Kindern und Erwachsenen mit Synovialsarkom und Lungenmetastasen

7. Juni 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen die Bestrahlung der Lunge auf den Patienten und auf das Synovialsarkom hat, das sich auf die Lunge ausgebreitet hat. Die Standardbehandlung für ein Synovialsarkom, das sich auf die Lunge ausgebreitet hat, ist eine Chemotherapie mit oder ohne Operation, um die Tumore in der Lunge zu entfernen. Nach einer Chemotherapie und/oder Operation kehren Tumore jedoch häufig in die Lunge zurück. Da bekannt ist, dass das Synovialsarkom strahlenempfindlich ist, untersucht diese Studie, ob eine Strahlentherapie, die auf die gesamte Lunge abzielt, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Krebses weiter verringern kann. Diese Art von Strahlung wird üblicherweise bei anderen Arten von Sarkomen verwendet, um den Krebs zu behandeln, sobald er sich auf die Lunge ausgebreitet hat, und kann auch beim Synovialsarkom sehr nützlich sein.

In dieser Studie wird eine spezielle Art von Strahlung verwendet, die als intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bezeichnet wird. Bei IMRT werden die Strahlen besser angepasst, um mehr Strahlung auf die Tumorzellen zu fokussieren, während weniger Strahlung auf Bereiche wie das Herz abgegeben wird. Das Ziel dieser Studie ist es auch, die Lungentoxizität zu messen und zu sehen, ob IMRT durchführbar ist und weniger Toxizität hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Synovialsarkom, bestätigt durch MSKCC-pathologische Überprüfung
  • Patienten mit einzelnen oder mehreren Lungenmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose oder die sich im Laufe der Behandlung entwickeln. Nach Abschluss aller Chemotherapien müssen Lungenmetastasen oder ≤ 2 cm sein.
  • Alter ≥12 Monate
  • Der Karnofsky-Performance-Status (KPS) muss ≥ 70 für Patienten ≥ 16 Jahre und der Lansky-Performance-Status ≥ 70 für Patienten < 16 Jahre sein.
  • Normale Herzfunktion
  • Keine aktive koronare Herzkrankheit;
  • Keine Erkrankung der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association;
  • Keine behandlungsbedürftige Arrhythmie.
  • Baseline-Echokardiogramm mit einer Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % oder einer Ejektionsfraktion von ≥ 50 %.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Bestrahlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören.
  • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Thorax.
  • Patienten, die eine Feldgröße > 40 cm benötigen, da die IMRT bei erweiterten SSDs nicht durchgeführt werden kann.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze Lunge IMRT
Dies ist eine Einzelinstitutsstudie mit Patienten mit Synovialsarkom, die alle Standardtherapien (z. Operation +/- Bestrahlung der Primärstelle) +/- jede adjuvante Chemotherapie. Die Abfolge und Arten der vor WLI angebotenen Therapien werden wahrscheinlich je nach Lokalisation des Primärtumors, Resektabilität des Tumors, Ausmaß der metastasierten Erkrankung, Leistungsstatus und Komorbidität variieren. Die Therapie jedes Patienten wird unabhängig von der Teilnahme an diesem Protokoll vom Disease-Management-Team festgelegt.
Strahlung: Ganze Lunge IMRT
Die externe Strahlentherapie wird einmal täglich (außer an Wochenenden und Feiertagen) etwa zwei Wochen lang ambulant durchgeführt. Die Patienten werden vor Beginn der Bestrahlung einer Simulation unterzogen. Sobald ein IMRT-Plan erstellt ist, der alle Dosisbeschränkungen erfüllt, werden die angegebenen Patienten mit 6-MV-Photonen für 10 Behandlungen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf Toxizität bewerteten Teilnehmer
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung oder 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Es wird die Skala CTCAE Version 4.0 verwendet. Der Radioonkologe bewertet die Toxizität bei jedem Besuch.
innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung oder 3 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenversagensfreies Überleben
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 und 6 Monate (+/- 3 Wochen) und 12, 18 und 24 Monate (+/- 6 Wochen) nach der Behandlung
Ein CT-Scan der Brust wird erhalten. Diese Studie wird modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) zur Beurteilung des Tumoransprechens verwenden. Lungenversagensfreies Überleben wird als Überleben ohne fortschreitende Krankheit in der Lunge definiert.
vor der Behandlung, 3 und 6 Monate (+/- 3 Wochen) und 12, 18 und 24 Monate (+/- 6 Wochen) nach der Behandlung
Gesamtüberlebensraten (OS)
Zeitfenster: zweijährige Nachsorge
Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
zweijährige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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