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IMRT polmonare intero in bambini e adulti con sarcoma sinoviale e metastasi polmonari

7 giugno 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, positivi e/o negativi, le radiazioni hanno sui polmoni sul paziente e sul sarcoma sinoviale che si è diffuso ai polmoni. Il trattamento standard per il sarcoma sinoviale che si è diffuso ai polmoni è la chemioterapia con o senza intervento chirurgico per rimuovere i tumori nei polmoni. Tuttavia, i tumori spesso ritornano nei polmoni dopo la chemioterapia e/o l'intervento chirurgico. Poiché il sarcoma sinoviale è noto per essere sensibile alle radiazioni, questo studio sta esaminando se la radioterapia mirata all'intero polmone può ridurre ulteriormente le possibilità di recidiva del cancro. Questo tipo di radiazioni è comunemente usato in altri tipi di sarcoma per trattare il cancro una volta che si è diffuso ai polmoni e può essere molto utile anche nel sarcoma sinoviale.

In questo studio verrà utilizzato un tipo speciale di radiazioni, chiamato radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). Con l'IMRT i fasci di radiazioni sono più personalizzati per concentrare più radiazioni sulle cellule tumorali e allo stesso tempo fornire meno radiazioni ad aree come il cuore. L'obiettivo di questo studio è anche quello di misurare la tossicità polmonare e vedere se IMRT è fattibile e ha meno tossicità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sarcoma sinoviale confermati dalla revisione patologica MSKCC
  • Pazienti con metastasi polmonari singole o multiple alla diagnosi o che si sviluppano nel corso del trattamento. Dopo il completamento di tutta la chemioterapia, le metastasi polmonari o devono essere ≤ 2 cm.
  • Età ≥12 mesi di età
  • Il performance status di Karnofsky (KPS) deve essere ≥ 70 per i pazienti di età ≥ 16 anni e il performance status di Lansky deve essere ≥ 70 per i pazienti di età < 16 anni.
  • Funzione cardiaca normale
  • Nessuna malattia coronarica attiva;
  • Nessuna malattia di classe II, III o IV della New York Heart Association;
  • Nessuna aritmia che richieda trattamento.
  • Ecocardiogramma basale con una frazione di accorciamento ≥27% o una frazione di eiezione ≥ 50%.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio della radiazione.
  • Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno.
  • Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente radioterapia al torace.
  • I pazienti che richiedono una dimensione del campo >40 cm come IMRT non possono essere eseguiti su SSD estesi.
  • Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT polmone intero
Questo è uno studio a singola istituzione che coinvolge pazienti con sarcoma sinoviale che hanno completato tutta la terapia standard (ad es. chirurgia +/- radiazione al sito primario) +/- qualsiasi chemioterapia adiuvante. La sequenza e i tipi di terapia offerti prima della WLI probabilmente varieranno in base alla sede del tumore primario, alla resecabilità del tumore, all'estensione della malattia metastatica, al performance status e alla comorbilità. La terapia di ciascun paziente sarà determinata dal team di gestione della malattia indipendentemente dalla partecipazione a questo protocollo.
La radioterapia a fasci esterni verrà somministrata su base ambulatoriale, una volta al giorno (eccetto i fine settimana e i giorni festivi) per circa due settimane. I pazienti saranno sottoposti a una simulazione prima dell'inizio della radiazione. Una volta generato un piano IMRT che soddisfi tutti i vincoli di dose specificati, i pazienti saranno trattati con fotoni da 6 MV per 10 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per la tossicità
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal completamento del trattamento o 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Verrà utilizzata la scala CTCAE versione 4.0. L'oncologo delle radiazioni segnerà la tossicità ad ogni visita.
entro 3 mesi dal completamento del trattamento o 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza insufficienza polmonare
Lasso di tempo: pre-trattamento, 3 e 6 mesi (+/- 3 settimane) e a 12, 18 e 24 mesi (+/- 6 settimane) post-trattamento
Verrà eseguita una scansione TC del torace. Questo studio utilizzerà un criterio di valutazione della risposta modificato nel tumore solido (RECIST) per la valutazione della risposta del tumore. La sopravvivenza libera da insufficienza polmonare sarà definita come sopravvivenza senza malattia progressiva nei polmoni.
pre-trattamento, 3 e 6 mesi (+/- 3 settimane) e a 12, 18 e 24 mesi (+/- 6 settimane) post-trattamento
Tassi di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: follow-up a due anni
I tassi di sopravvivenza globale saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier.
follow-up a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMRT polmone intero

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