- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02181829
IMRT polmonare intero in bambini e adulti con sarcoma sinoviale e metastasi polmonari
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, positivi e/o negativi, le radiazioni hanno sui polmoni sul paziente e sul sarcoma sinoviale che si è diffuso ai polmoni. Il trattamento standard per il sarcoma sinoviale che si è diffuso ai polmoni è la chemioterapia con o senza intervento chirurgico per rimuovere i tumori nei polmoni. Tuttavia, i tumori spesso ritornano nei polmoni dopo la chemioterapia e/o l'intervento chirurgico. Poiché il sarcoma sinoviale è noto per essere sensibile alle radiazioni, questo studio sta esaminando se la radioterapia mirata all'intero polmone può ridurre ulteriormente le possibilità di recidiva del cancro. Questo tipo di radiazioni è comunemente usato in altri tipi di sarcoma per trattare il cancro una volta che si è diffuso ai polmoni e può essere molto utile anche nel sarcoma sinoviale.
In questo studio verrà utilizzato un tipo speciale di radiazioni, chiamato radioterapia a modulazione di intensità (IMRT). Con l'IMRT i fasci di radiazioni sono più personalizzati per concentrare più radiazioni sulle cellule tumorali e allo stesso tempo fornire meno radiazioni ad aree come il cuore. L'obiettivo di questo studio è anche quello di misurare la tossicità polmonare e vedere se IMRT è fattibile e ha meno tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sarcoma sinoviale confermati dalla revisione patologica MSKCC
- Pazienti con metastasi polmonari singole o multiple alla diagnosi o che si sviluppano nel corso del trattamento. Dopo il completamento di tutta la chemioterapia, le metastasi polmonari o devono essere ≤ 2 cm.
- Età ≥12 mesi di età
- Il performance status di Karnofsky (KPS) deve essere ≥ 70 per i pazienti di età ≥ 16 anni e il performance status di Lansky deve essere ≥ 70 per i pazienti di età < 16 anni.
- Funzione cardiaca normale
- Nessuna malattia coronarica attiva;
- Nessuna malattia di classe II, III o IV della New York Heart Association;
- Nessuna aritmia che richieda trattamento.
- Ecocardiogramma basale con una frazione di accorciamento ≥27% o una frazione di eiezione ≥ 50%.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio della radiazione.
- Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno.
- Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente radioterapia al torace.
- I pazienti che richiedono una dimensione del campo >40 cm come IMRT non possono essere eseguiti su SSD estesi.
- Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMRT polmone intero
Questo è uno studio a singola istituzione che coinvolge pazienti con sarcoma sinoviale che hanno completato tutta la terapia standard (ad es.
chirurgia +/- radiazione al sito primario) +/- qualsiasi chemioterapia adiuvante.
La sequenza e i tipi di terapia offerti prima della WLI probabilmente varieranno in base alla sede del tumore primario, alla resecabilità del tumore, all'estensione della malattia metastatica, al performance status e alla comorbilità.
La terapia di ciascun paziente sarà determinata dal team di gestione della malattia indipendentemente dalla partecipazione a questo protocollo.
|
La radioterapia a fasci esterni verrà somministrata su base ambulatoriale, una volta al giorno (eccetto i fine settimana e i giorni festivi) per circa due settimane.
I pazienti saranno sottoposti a una simulazione prima dell'inizio della radiazione.
Una volta generato un piano IMRT che soddisfi tutti i vincoli di dose specificati, i pazienti saranno trattati con fotoni da 6 MV per 10 trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti valutati per la tossicità
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal completamento del trattamento o 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Verrà utilizzata la scala CTCAE versione 4.0.
L'oncologo delle radiazioni segnerà la tossicità ad ogni visita.
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entro 3 mesi dal completamento del trattamento o 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza insufficienza polmonare
Lasso di tempo: pre-trattamento, 3 e 6 mesi (+/- 3 settimane) e a 12, 18 e 24 mesi (+/- 6 settimane) post-trattamento
|
Verrà eseguita una scansione TC del torace.
Questo studio utilizzerà un criterio di valutazione della risposta modificato nel tumore solido (RECIST) per la valutazione della risposta del tumore.
La sopravvivenza libera da insufficienza polmonare sarà definita come sopravvivenza senza malattia progressiva nei polmoni.
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pre-trattamento, 3 e 6 mesi (+/- 3 settimane) e a 12, 18 e 24 mesi (+/- 6 settimane) post-trattamento
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Tassi di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: follow-up a due anni
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I tassi di sopravvivenza globale saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier.
|
follow-up a due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Processi neoplastici
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Neoplasie polmonari
- Metastasi neoplastica
- Sarcoma, sinoviale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-075
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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