Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko keuhkojen IMRT lapsilla ja aikuisilla, joilla on synoviaalinen sarkooma ja keuhkojen metastaasit

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia säteilyllä on keuhkoihin potilaaseen ja keuhkoihin levinneeseen nivelsarkoomaan. Keuhkoihin levinneen nivelsarkooman standardihoito on kemoterapia joko leikkauksella tai ilman leikkausta keuhkojen kasvainten poistamiseksi. Kuitenkin kasvaimet tulevat usein takaisin keuhkoihin kemoterapian ja/tai leikkauksen jälkeen. Koska nivelsarkooman tiedetään olevan herkkä säteilylle, tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko koko keuhkoihin kohdistettu sädehoito edelleen vähentää syövän uusiutumismahdollisuuksia. Tämän tyyppistä säteilyä käytetään yleisesti muuntyyppisissä sarkoomassa syövän hoitoon sen jälkeen, kun se on levinnyt keuhkoihin, ja se voi olla erittäin hyödyllinen myös nivelsarkoomassa.

Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä säteilytyyppiä, nimeltään Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT:n avulla säteilysäteet ovat räätälöityjä siten, että ne keskittyvät enemmän säteilyä kasvainsoluihin samalla, kun ne tuottavat vähemmän säteilyä alueille, kuten sydämeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös mitata keuhkojen toksisuutta ja nähdä, onko IMRT mahdollista ja onko sen toksisuus vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on synoviaalinen sarkooma, jotka on vahvistettu MSKCC:n patologisella katsauksella
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi keuhkoetäpesäke diagnoosin yhteydessä tai jotka kehittyvät hoidon aikana. Kaiken kemoterapian päätyttyä keuhkometastaasien tai niiden on oltava ≤ 2 cm.
  • Ikä ≥12 kuukauden ikäinen
  • Karnofskyn suorituskykystatuksen (KPS) on oltava ≥ 70 ≥ 16-vuotiailla potilailla ja Lanskyn suorituskykystatuksen on oltava ≥ 70 alle 16-vuotiailla potilailla.
  • Normaali sydämen toiminta
  • Ei aktiivista sepelvaltimotautia;
  • Ei New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sairautta;
  • Ei hoitoa vaativaa rytmihäiriötä.
  • Ekokardiogrammi, jonka lyhennysfraktio on ≥ 27 % tai ejektiofraktio ≥ 50 %.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen 14 päivän kuluessa säteilyn aloittamisesta.
  • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintakehän sädehoitoa.
  • Potilaita, jotka tarvitsevat kentän koon > 40 cm IMRT:nä, ei voida suorittaa laajennetuilla SSD-levyillä.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko keuhko IMRT
Tämä on yhden laitoksen tutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on nivelsarkooma ja jotka ovat saaneet loppuun kaikki normaalit terapiat (esim. leikkaus +/- säteily ensisijaiseen kohtaan) +/- mikä tahansa adjuvanttikemoterapia. Ennen WLI:tä tarjotun hoidon järjestys ja tyypit vaihtelevat todennäköisesti primaarisen kasvaimen sijainnin, kasvaimen resektiokyvyn, etäpesäkkeisen taudin laajuuden, suorituskyvyn ja komorbiditeetin mukaan. Taudinhallintaryhmä päättää jokaisen potilaan hoidon riippumatta osallistumisesta tähän protokollaan.
Säteily: Koko keuhko IMRT
Ulkopuolista sädehoitoa annetaan avohoidossa kerran päivässä (paitsi viikonloppuisin ja pyhäpäivinä) noin kahden viikon ajan. Potilaat käyvät läpi simulaation ennen säteilyn aloittamista. Kun IMRT-suunnitelma on luotu, joka täyttää kaikki annosrajoitukset, tiettyjä potilaita hoidetaan 6MV-fotoneilla 10 hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden suhteen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä tai 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Käytössä on CTCAE version 4.0 asteikko. Säteilyonkologi arvioi myrkyllisyyden jokaisella käynnillä.
3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä tai 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkohäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 ja 6 kuukautta (+/- 3 viikkoa) ja 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua (+/- 6 viikkoa) hoidon jälkeen
Rintakehästä tehdään CT-kuvaus. Tässä tutkimuksessa käytetään muunneltuja vasteen arviointikriteerejä kiinteässä kasvaimessa (RECIST) kasvainvasteen arvioimiseen. Keuhkojen vajaatoimintavapaa eloonjääminen määritellään eloonjäämiseksi ilman etenevää keuhkosairautta.
ennen hoitoa, 3 ja 6 kuukautta (+/- 3 viikkoa) ja 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua (+/- 6 viikkoa) hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: kahden vuoden seuranta
Kokonaiseloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
kahden vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko keuhko IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa