Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMRT całego płuca u dzieci i dorosłych z mięsakiem błony maziowej i przerzutami do płuc

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma promieniowanie na płuca na pacjenta i na mięsaka maziowego, który rozprzestrzenił się do płuc. Standardowym sposobem leczenia mięsaka maziowego, który rozprzestrzenił się do płuc, jest chemioterapia z lub bez operacji usunięcia guzów w płucach. Jednak guzy często powracają w płucach po chemioterapii i / lub operacji. Ponieważ wiadomo, że mięsak maziówkowy jest wrażliwy na promieniowanie, w niniejszym badaniu sprawdza się, czy radioterapia ukierunkowana na całe płuco może jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko nawrotu raka. Ten rodzaj promieniowania jest powszechnie stosowany w innych typach mięsaków do leczenia raka po rozprzestrzenieniu się do płuc i może być również bardzo przydatny w mięsaku maziówkowym.

W tym badaniu zostanie zastosowany specjalny rodzaj promieniowania, zwany radioterapią z modulacją intensywności (IMRT). Dzięki IMRT wiązki promieniowania są bardziej dostosowane, aby skupić więcej promieniowania na komórkach nowotworowych, jednocześnie dostarczając mniej promieniowania do obszarów takich jak serce. Celem tego badania jest również zmierzenie toksyczności płucnej i sprawdzenie, czy IMRT jest wykonalna i ma mniejszą toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mięsakiem błony maziowej potwierdzonym przeglądem patologicznym MSKCC
  • Pacjenci z pojedynczym lub mnogimi przerzutami do płuc w momencie rozpoznania lub rozwijającymi się w trakcie leczenia. Po zakończeniu wszystkich chemioterapii przerzuty do płuc muszą być ≤ 2 cm.
  • Wiek ≥12 miesięcy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) musi wynosić ≥ 70 w przypadku pacjentów w wieku ≥ 16 lat, a stan sprawności Lansky'ego musi wynosić ≥ 70 w przypadku pacjentów w wieku < 16 lat.
  • Normalna czynność serca
  • Brak czynnej choroby wieńcowej;
  • Brak choroby klasy II, III lub IV według New York Heart Association;
  • Brak arytmii wymagającej leczenia.
  • Wyjściowe echokardiogram z frakcją skracania ≥27% lub frakcją wyrzutową ≥50%.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia radioterapii.
  • Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią.
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
  • Pacjenci wymagający pola o wielkości >40 cm, ponieważ IMRT nie może być wykonywany na rozszerzonych dyskach SSD.
  • Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w ocenie badacza czyniłaby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMRT całego płuca
Jest to jednoośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z mięsakiem maziówkowym, którzy ukończyli wszystkie standardowe terapie (np. operacja +/- naświetlanie ogniska pierwotnego) +/- chemioterapia adjuwantowa. Sekwencja i rodzaje terapii proponowane przed WLI będą prawdopodobnie różnić się w zależności od umiejscowienia guza pierwotnego, resekcyjności guza, rozległości choroby przerzutowej, stanu sprawności i chorób współistniejących. Terapia każdego pacjenta zostanie ustalona przez zespół zarządzający chorobą, niezależnie od udziału w niniejszym protokole.
Promieniowanie: IMRT całego płuca
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi będzie prowadzona w trybie ambulatoryjnym, raz dziennie (z wyjątkiem weekendów i świąt) przez około dwa tygodnie. Pacjenci zostaną poddani symulacji przed rozpoczęciem napromieniowania. Po wygenerowaniu planu IMRT, który spełnia wszystkie określone ograniczenia dawki, pacjenci będą leczeni fotonami 6MV przez 10 zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenionych pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia lub 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wykorzystana zostanie skala CTCAE w wersji 4.0. Onkolog zajmujący się radioterapią oceni toksyczność podczas każdej wizyty.
w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia lub 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niewydolności płuc
Ramy czasowe: przed leczeniem, 3 i 6 miesięcy (+/- 3 tygodnie) oraz 12, 18 i 24 miesiące (+/- 6 tygodni) po leczeniu
Uzyskany zostanie tomografia komputerowa klatki piersiowej. W tym badaniu wykorzystamy zmodyfikowane Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzie Litym (RECIST) do oceny odpowiedzi guza. Przeżycie wolne od niewydolności płuc będzie definiowane jako przeżycie bez postępującej choroby w płucach.
przed leczeniem, 3 i 6 miesięcy (+/- 3 tygodnie) oraz 12, 18 i 24 miesiące (+/- 6 tygodni) po leczeniu
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: dwuletnia obserwacja
Całkowite wskaźniki przeżycia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
dwuletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak maziówkowy

Badania kliniczne na IMRT całego płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj