Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMRT всего легкого у детей и взрослых с синовиальной саркомой и метастазами в легкие

7 июня 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Целью этого исследования является выяснить, какие эффекты, хорошие и/или плохие, оказывает радиация на легкие пациента и на синовиальную саркому, которая распространилась на легкие. Стандартным лечением синовиальной саркомы, которая распространилась на легкие, является химиотерапия с хирургическим вмешательством или без него для удаления опухолей в легких. Однако опухоли часто возвращаются в легкие после химиотерапии и/или операции. Поскольку известно, что синовиальная саркома чувствительна к радиации, в этом исследовании рассматривается вопрос о том, может ли лучевая терапия, направленная на все легкое, еще больше снизить вероятность рецидива рака. Этот тип излучения обычно используется при других типах саркомы для лечения рака после его распространения на легкие, а также может быть очень полезен при синовиальной саркоме.

В этом исследовании будет использоваться особый тип излучения, называемый лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT). При IMRT лучи излучения более приспособлены для того, чтобы сфокусировать больше излучения на опухолевых клетках, доставляя меньше излучения в такие области, как сердце. Цель этого исследования также состоит в том, чтобы измерить легочную токсичность и выяснить, осуществима ли IMRT и имеет ли она меньшую токсичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синовиальной саркомой, подтвержденной патологическим обзором MSKCC
  • Пациенты с одиночными или множественными метастазами в легкие при постановке диагноза или которые развиваются в ходе лечения. После завершения всей химиотерапии метастазы в легкие должны быть ≤ 2 см.
  • Возраст ≥12 месяцев
  • Состояние работоспособности по Карновски (KPS) должно быть ≥ 70 для пациентов в возрасте ≥ 16 лет, а функциональное состояние по Лански должно быть ≥ 70 для пациентов в возрасте < 16 лет.
  • Нормальная сердечная функция
  • Отсутствие активного заболевания коронарной артерии;
  • Отсутствие заболеваний класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Отсутствие аритмии, требующей лечения.
  • Исходная эхокардиограмма с фракцией укорочения ≥27% или фракцией выброса ≥50%.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после начала облучения.
  • Кормящие пациентки должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
  • Сексуально активные пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей лучевой терапией грудной клетки.
  • Пациентам, которым требуется размер поля > 40 см, так как IMRT не может быть выполнена на расширенных SSD.
  • Пациенты с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы их неподходящими кандидатами для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT всего легкого
Это одно учреждение исследование с участием пациентов с синовиальной саркомой, которые прошли всю стандартную терапию (например, хирургия +/- облучение основного очага) +/- любая адъювантная химиотерапия. Последовательность и типы терапии, предлагаемые перед WLI, вероятно, будут варьироваться в зависимости от локализации первичной опухоли, резектабельности опухоли, распространенности метастатического заболевания, функционального состояния и сопутствующих заболеваний. Терапия каждого пациента будет определяться командой ведения заболевания независимо от участия в этом протоколе.
Радиация: IMRT всего легкого
Дистанционная лучевая терапия будет проводиться амбулаторно один раз в день (кроме выходных и праздничных дней) в течение примерно двух недель. Перед началом облучения пациенты будут проходить симуляцию. После того, как будет создан план IMRT, отвечающий всем ограничениям дозы, указанные пациенты будут получать фотоны 6 МВ в течение 10 процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оцененных на токсичность
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после завершения лечения или в течение 3 месяцев после завершения лечения.
Будет использоваться шкала CTCAE версии 4.0. Онколог-радиолог будет оценивать токсичность при каждом посещении.
в течение 3 месяцев после завершения лечения или в течение 3 месяцев после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная безотказная выживаемость
Временное ограничение: до лечения, через 3 и 6 месяцев (+/- 3 недели) и через 12, 18 и 24 месяца (+/- 6 недель) после лечения
Будет проведена компьютерная томография грудной клетки. В этом исследовании будут использоваться модифицированные критерии оценки ответа солидной опухоли (RECIST) для оценки ответа опухоли. Выживаемость без легочной недостаточности будет определяться как выживаемость без прогрессирующего заболевания легких.
до лечения, через 3 и 6 месяцев (+/- 3 недели) и через 12, 18 и 24 месяца (+/- 6 недель) после лечения
Показатели общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: двухлетнее наблюдение
Общая выживаемость будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
двухлетнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться