Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hellunge IMRT hos børn og voksne med synovialt sarkom og lungemetastaser

7. juni 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, stråling har på lungerne på patienten og på synovial sarkom, som har spredt sig til lungerne. Standardbehandlingen for synovialt sarkom, som har spredt sig til lungerne, er kemoterapi med eller uden operation for at fjerne tumorerne i lungerne. Tumorer kommer dog ofte tilbage i lungerne efter kemoterapi og/eller operation. Da synovialt sarkom er kendt for at være følsomt over for stråling, ser denne undersøgelse på, om strålebehandling, som er målrettet mod hele lungen, yderligere kan reducere chancerne for, at kræften vender tilbage. Denne type stråling bruges almindeligvis i andre typer sarkom til behandling af kræften, når den har spredt sig til lungerne, og den kan også være meget nyttig ved synovial sarkom.

I denne undersøgelse vil der blive brugt en særlig type stråling, kaldet Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Med IMRT er strålingsstrålerne mere tilpasset til at fokusere mere stråling på tumorcellerne, mens de leverer mindre stråling til områder som hjertet. Målet med denne undersøgelse er også at måle pulmonal toksicitet og se, om IMRT er muligt og har mindre toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med synovialt sarkom bekræftet af MSKCC patologisk gennemgang
  • Patienter med enkelte eller flere lungemetastaser ved diagnosen eller som udvikler sig i løbet af behandlingen. Efter afslutning af al kemoterapi, lungemetastaser eller skal være ≤ 2 cm.
  • Alder ≥12 måneder
  • Karnofsky performance status (KPS) skal være ≥ 70 for patienter ≥ 16 år og Lansky performance status skal være ≥ 70 for patienter < 16 år.
  • Normal hjertefunktion
  • Ingen aktiv koronararteriesygdom;
  • Ingen New York Heart Association klasse II, III eller IV sygdom;
  • Ingen behandlingskrævende arytmi.
  • Baseline ekkokardiogram med en afkortningsfraktion på ≥27 % eller en ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter strålingsstart.
  • Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme.
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere strålebehandling til thorax.
  • Patienter, der kræver en feltstørrelse >40 cm som IMRT, kan ikke udføres på udvidede SSD'er.
  • Patienter med enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hellunge IMRT
Dette er et enkelt institutionsstudie, der involverer patienter med synovialt sarkom, som har gennemført al standardbehandling (f. operation +/- stråling til det primære sted) +/- eventuel adjuverende kemoterapi. Sekvensen og typerne af terapi, der tilbydes før WLI, vil sandsynligvis variere baseret på det primære tumorsted, tumorresektabilitet, omfanget af metastatisk sygdom, ydeevnestatus og komorbiditet. Hver patients terapi vil blive bestemt af sygdomsledelsesteamet uanset deltagelse i denne protokol.
Stråling: Hellunge IMRT
Ekstern strålebehandling vil blive administreret ambulant én gang dagligt (undtagen weekender og helligdage) i cirka to uger. Patienterne vil gennemgå en simulering før påbegyndelse af stråling. Når en IMRT-plan er genereret, som opfylder alle dosisbegrænsninger, vil de specificerede patienter blive behandlet med 6MV fotoner i 10 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter afsluttet behandling eller 3 måneder efter afsluttet behandling.
CTCAE version 4.0 skalaen vil blive brugt. Strålingsonkologen vil score toksicitet ved hvert besøg.
inden for 3 måneder efter afsluttet behandling eller 3 måneder efter afsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungesvigt-fri overlevelse
Tidsramme: forbehandling, 3 og 6 måneder (+/- 3 uger) og 12, 18 og 24 måneder (+/- 6 uger) efter behandling
Der vil blive foretaget en CT-scanning af brystet. Denne undersøgelse vil bruge et modificeret responsevalueringskriterie i solid tumor (RECIST) til vurdering af tumorrespons. Lungesvigt-fri overlevelse vil blive defineret som overlevelse uden progressiv sygdom i lungerne.
forbehandling, 3 og 6 måneder (+/- 3 uger) og 12, 18 og 24 måneder (+/- 6 uger) efter behandling
Satser for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to års opfølgning
Samlede overlevelsesrater vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
to års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synovialt sarkom

Kliniske forsøg med Hellunge IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner