Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT celých plic u dětí a dospělých se synoviálním sarkomem a metastázami v plicích

7. června 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má záření na plíce na pacienta a na synoviální sarkom, který se rozšířil do plic. Standardní léčba synoviálního sarkomu, který se rozšířil do plic, je chemoterapie s nebo bez chirurgického zákroku k odstranění nádorů v plicích. Nádory se však často vracejí do plic po chemoterapii a/nebo operaci. Protože je známo, že synoviální sarkom je citlivý na záření, tato studie se zabývá tím, zda radiační terapie, která je zaměřena na celé plíce, může dále snížit šance na návrat rakoviny. Tento typ záření se běžně používá u jiných typů sarkomu k léčbě rakoviny, jakmile se rozšíří do plic, a může být také velmi užitečný u synoviálního sarkomu.

V této studii bude použit speciální typ záření, nazývaný Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). S IMRT jsou paprsky záření více přizpůsobeny tak, aby soustředily více záření na nádorové buňky a zároveň dodávaly méně záření do oblastí, jako je srdce. Cílem této studie je také změřit plicní toxicitu a zjistit, zda je IMRT proveditelná a má menší toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se synoviálním sarkomem potvrzeným patologickým přehledem MSKCC
  • Pacienti s jednou nebo více metastázami v plicích při diagnóze nebo které se vyvinou v průběhu léčby. Po ukončení veškeré chemoterapie musí být metastázy v plicích nebo ≤ 2 cm.
  • Věk ≥12 měsíců věku
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) musí být ≥ 70 pro pacienty ve věku ≥ 16 let a Lansky výkonnostní stav musí být ≥ 70 pro pacienty < 16 let.
  • Normální srdeční funkce
  • Žádné aktivní onemocnění koronárních tepen;
  • Žádné onemocnění New York Heart Association třídy II, III nebo IV;
  • Žádná arytmie vyžadující léčbu.
  • Základní echokardiogram se zkracovací frakcí ≥ 27 % nebo ejekční frakcí ≥ 50 %.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zahájení ozařování.
  • Pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení.
  • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí radiační terapie hrudníku.
  • Pacienti vyžadující velikost pole > 40 cm, protože IMRT nelze provádět na rozšířených SSD.
  • Pacienti s jakýmkoliv souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich podle úsudku výzkumníka učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT celých plic
Jedná se o studii jednoho pracoviště zahrnující pacienty se synoviálním sarkomem, kteří dokončili veškerou standardní léčbu (např. operace +/- ozařování do primárního místa) +/- jakákoli adjuvantní chemoterapie. Sekvence a typy terapie nabízené před WLI se budou pravděpodobně lišit v závislosti na primárním místě nádoru, resekabilitě nádoru, rozsahu metastatického onemocnění, výkonnostním stavu a komorbiditě. Terapie každého pacienta bude stanovena týmem pro léčbu onemocnění bez ohledu na účast na tomto protokolu.
Záření: IMRT celých plic
Zevní radiační terapie bude podávána ambulantně, jednou denně (kromě víkendů a svátků) po dobu přibližně dvou týdnů. Pacienti podstoupí simulaci před zahájením ozařování. Jakmile je vygenerován plán IMRT, který splňuje všechna specifikovaná dávková omezení, budou pacienti léčeni 6MV fotony po dobu 10 ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených z hlediska toxicity
Časové okno: do 3 měsíců od ukončení léčby nebo 3 měsíců po ukončení léčby.
Bude použita stupnice CTCAE verze 4.0. Radiační onkolog bude hodnotit toxicitu při každé návštěvě.
do 3 měsíců od ukončení léčby nebo 3 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez plicního selhání
Časové okno: před léčbou, 3 a 6 měsíců (+/- 3 týdny) a 12, 18 a 24 měsíců (+/- 6 týdnů) po léčbě
Bude provedeno CT vyšetření hrudníku. Tato studie bude používat modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi v solidním nádoru (RECIST) pro hodnocení odpovědi nádoru. Přežití bez plicního selhání bude definováno jako přežití bez progresivního onemocnění plic.
před léčbou, 3 a 6 měsíců (+/- 3 týdny) a 12, 18 a 24 měsíců (+/- 6 týdnů) po léčbě
Míra celkového přežití (OS)
Časové okno: dvouleté sledování
Celková míra přežití bude odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou.
dvouleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT celých plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit