Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Lung IMRT bij kinderen en volwassenen met synoviaal sarcoom en longmetastasen

7 juni 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Het doel van dit onderzoek is na te gaan welke effecten, goed en/of slecht, straling heeft op de longen op de patiënt en op synoviaal sarcoom dat zich heeft verspreid naar de longen. De standaardbehandeling voor synoviaal sarcoom dat zich naar de longen heeft verspreid, is chemotherapie met of zonder operatie om de tumoren in de longen te verwijderen. Tumoren komen echter vaak terug in de longen na chemotherapie en/of operatie. Aangezien bekend is dat synoviaal sarcoom gevoelig is voor bestraling, wordt in deze studie onderzocht of bestralingstherapie die gericht is op de gehele long de kans op terugkeer van de kanker verder kan verkleinen. Dit type straling wordt vaak gebruikt bij andere soorten sarcoom om de kanker te behandelen zodra deze zich naar de longen heeft verspreid, en het kan ook zeer nuttig zijn bij synoviaal sarcoom.

In dit onderzoek zal een speciaal type bestraling worden gebruikt, genaamd Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Met IMRT worden de stralingsbundels meer op maat gemaakt om meer straling op de tumorcellen te richten en minder straling af te geven aan gebieden zoals het hart. Het doel van deze studie is ook om pulmonale toxiciteit te meten en te kijken of IMRT haalbaar is en minder toxisch is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met synoviaal sarcoom bevestigd door MSKCC pathologische beoordeling
  • Patiënten met enkelvoudige of meervoudige longmetastasen bij diagnose of die zich in de loop van de behandeling ontwikkelen. Na voltooiing van alle chemotherapie moeten longmetastasen of ≤ 2 cm zijn.
  • Leeftijd ≥12 maanden oud
  • De Karnofsky-prestatiestatus (KPS) moet ≥ 70 zijn voor patiënten ≥ 16 jaar en de Lansky-prestatiestatus moet ≥ 70 zijn voor patiënten < 16 jaar.
  • Normale hartfunctie
  • Geen actieve coronaire hartziekte;
  • Geen klasse II, III of IV ziekte van de New York Heart Association;
  • Geen aritmie waarvoor behandeling nodig is.
  • Baseline-echocardiogram met een verkortingsfractie van ≥27% of een ejectiefractie ≥ 50%.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen na het begin van de bestraling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding.
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling van de thorax.
  • Patiënten die een veldgrootte >40 cm nodig hebben omdat IMRT niet kan worden uitgevoerd op verlengde SSD's.
  • Patiënten met een gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT van de hele long
Dit is een studie in één instelling met patiënten met synoviaal sarcoom die alle standaardbehandelingen (bijv. operatie +/- bestraling naar de primaire plaats) +/- eventuele adjuvante chemotherapie. De volgorde en soorten therapie die voorafgaand aan WLI worden aangeboden, zullen waarschijnlijk variëren op basis van de plaats van de primaire tumor, de resectabiliteit van de tumor, de mate van metastatische ziekte, de prestatiestatus en comorbiditeit. De therapie van elke patiënt wordt bepaald door het disease management team, ongeacht deelname aan dit protocol.
Straling: IMRT van de hele long
Uitwendige bestralingstherapie wordt poliklinisch toegediend, eenmaal daags (behalve weekends en feestdagen) gedurende ongeveer twee weken. Patiënten ondergaan een simulatie voorafgaand aan de start van de bestraling. Zodra een IMRT-plan is gegenereerd dat aan alle dosisbeperkingen voldoet, zullen de gespecificeerde patiënten gedurende 10 behandelingen worden behandeld met 6MV-fotonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na afronding van de behandeling of 3 maanden na afronding van de behandeling.
De schaal van CTCAE versie 4.0 zal worden gebruikt. De radiotherapeut-oncoloog zal bij elk bezoek de toxiciteit beoordelen.
binnen 3 maanden na afronding van de behandeling of 3 maanden na afronding van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale storingsvrije overleving
Tijdsspanne: voor de behandeling, 3 en 6 maanden (+/- 3 weken) en 12, 18 en 24 maanden (+/- 6 weken) na de behandeling
Er wordt een CT-scan van de borstkas gemaakt. Deze studie zal een gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) gebruiken voor de beoordeling van de tumorrespons. Longfalenvrije overleving zal worden gedefinieerd als overleving zonder progressieve ziekte in de longen.
voor de behandeling, 3 en 6 maanden (+/- 3 weken) en 12, 18 en 24 maanden (+/- 6 weken) na de behandeling
Tarieven van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: follow-up van twee jaar
De totale overlevingspercentages zullen worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
follow-up van twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren