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IMRT de Pulmão Total em Crianças e Adultos com Sarcoma Sinovial e Metástases Pulmonares

7 de junho de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a radiação tem sobre os pulmões sobre o paciente e sobre o sarcoma sinovial que se espalhou para os pulmões. O tratamento padrão para o sarcoma sinovial que se espalhou para os pulmões é a quimioterapia com ou sem cirurgia para remover os tumores nos pulmões. No entanto, os tumores muitas vezes voltam aos pulmões após quimioterapia e/ou cirurgia. Como o sarcoma sinovial é conhecido por ser sensível à radiação, este estudo está analisando se a radioterapia direcionada a todo o pulmão pode reduzir ainda mais as chances de retorno do câncer. Este tipo de radiação é comumente usado em outros tipos de sarcoma para tratar o câncer, uma vez que se espalhou para os pulmões e também pode ser muito útil no sarcoma sinovial.

Neste estudo, será utilizado um tipo especial de radiação, chamada de Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT). Com o IMRT, os feixes de radiação são mais personalizados para concentrar mais radiação nas células tumorais, ao mesmo tempo em que liberam menos radiação em áreas como o coração. O objetivo deste estudo também é medir a toxicidade pulmonar e verificar se a IMRT é viável e tem menos toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sarcoma sinovial confirmado pela revisão patológica do MSKCC
  • Pacientes com metástases pulmonares únicas ou múltiplas no momento do diagnóstico ou que se desenvolvem ao longo do tratamento. Após a conclusão de toda a quimioterapia, as metástases pulmonares devem ter ≤ 2 cm.
  • Idade ≥12 meses de idade
  • O estado de desempenho de Karnofsky (KPS) deve ser ≥ 70 para pacientes com ≥ 16 anos de idade e o estado de desempenho de Lansky deve ser ≥ 70 para pacientes < 16 anos de idade.
  • Função cardíaca normal
  • Sem doença arterial coronariana ativa;
  • Nenhuma doença classe II, III ou IV da New York Heart Association;
  • Nenhuma arritmia requerendo tratamento.
  • Ecocardiograma basal com fração de encurtamento ≥27% ou fração de ejeção ≥ 50%.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o início da radiação.
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar.
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de radioterapia prévia no tórax.
  • Pacientes que requerem um tamanho de campo >40 cm como IMRT não podem ser realizados em SSDs estendidos.
  • Pacientes com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, os tornaria candidatos inadequados para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT de Pulmão Total
Este é um estudo de instituição única envolvendo pacientes com sarcoma sinovial que completaram toda a terapia padrão (por exemplo, cirurgia +/- radiação no local primário) +/- qualquer quimioterapia adjuvante. A sequência e os tipos de terapia oferecidos antes da WLI provavelmente irão variar com base no local do tumor primário, ressecabilidade do tumor, extensão da doença metastática, status de desempenho e comorbidade. A terapia de cada paciente será determinada pela equipe de gerenciamento de doenças, independentemente da participação neste protocolo.
Radiação: IMRT de Pulmão Total
A radioterapia externa será administrada em nível ambulatorial, uma vez ao dia (exceto finais de semana e feriados) por aproximadamente duas semanas. Os pacientes serão submetidos a uma simulação antes do início da radiação. Uma vez gerado um plano de IMRT que atenda a todas as restrições de dose especificadas, os pacientes serão tratados com fótons de 6 MV por 10 tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes avaliados quanto à toxicidade
Prazo: dentro de 3 meses após o término do tratamento ou 3 meses após o término do tratamento.
Será utilizada a escala CTCAE versão 4.0. O oncologista de radiação pontuará a toxicidade em cada visita.
dentro de 3 meses após o término do tratamento ou 3 meses após o término do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falha pulmonar
Prazo: pré-tratamento, 3 e 6 meses (+/- 3 semanas) e 12, 18 e 24 meses (+/- 6 semanas) pós-tratamento
Uma tomografia computadorizada do tórax será obtida. Este estudo usará um Critério de Avaliação de Resposta modificado em Tumor Sólido (RECIST) para avaliação da resposta do tumor. A sobrevida livre de insuficiência pulmonar será definida como a sobrevida sem doença progressiva nos pulmões.
pré-tratamento, 3 e 6 meses (+/- 3 semanas) e 12, 18 e 24 meses (+/- 6 semanas) pós-tratamento
Taxas de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: seguimento de dois anos
As taxas de sobrevida global serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
seguimento de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-075

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