患有滑膜肉瘤和肺转移的儿童和成人的全肺调强放疗
2021年6月7日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究的目的是找出辐射对肺部对患者和已经扩散到肺部的滑膜肉瘤有什么影响，好的和/或坏的。 已经扩散到肺部的滑膜肉瘤的标准治疗方法是化疗联合或不联合手术切除肺部肿瘤。 然而，肿瘤经常在化疗和/或手术后在肺部复发。 由于已知滑膜肉瘤对辐射敏感，因此这项研究正在研究针对整个肺部的放射疗法是否可以进一步降低癌症复发的机会。 一旦癌症扩散到肺部，这种类型的辐射通常用于治疗其他类型的肉瘤，并且它也可能对滑膜肉瘤非常有用。
在这项研究中，将使用一种特殊类型的辐射，称为调强放射治疗 (IMRT)。 通过 IMRT，辐射束更加定制化，可以将更多辐射集中在肿瘤细胞上，同时减少对心脏等区域的辐射。 这项研究的目的还在于测量肺部毒性，看看 IMRT 是否可行且毒性较小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经MSKCC病理复查确诊的滑膜肉瘤患者
- 诊断时或在治疗过程中发生单发或多发肺转移的患者。 全部化疗完成后，肺转移瘤或必须≤2cm。
- 年龄≥12个月
- ≥ 16 岁的患者的 Karnofsky 体能状态 (KPS) 必须≥ 70，< 16 岁的患者的 Lansky 体能状态必须≥ 70。
- 心功能正常
- 无活动性冠状动脉疾病；
- 无纽约心脏协会 II、III 或 IV 级疾病；
- 没有需要治疗的心律失常。
- 基线超声心动图缩短分数 ≥ 27% 或射血分数 ≥ 50%。
- 有生育能力的女性患者必须在放射开始后 14 天内进行阴性妊娠试验。
- 哺乳期女性患者必须同意停止哺乳。
- 有生育能力的性活跃患者必须同意使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 既往有胸部放射治疗史的患者。
- 由于无法在扩展 SSD 上执行 IMRT，因此患者需要射野 >40 cm。
- 患有任何并发的医学或精神状况或疾病的患者，根据研究者的判断，这些状况或疾病会使他们成为不适合参加本研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全肺调强放疗
这是一项针对滑膜肉瘤患者的单一机构研究，这些患者已完成所有标准治疗（例如
手术 +/- 原发部位放疗）+/- 任何辅助化疗。
在 WLI 之前提供的治疗顺序和类型可能会根据原发肿瘤部位、肿瘤可切除性、转移性疾病的程度、体能状态和合并症而有所不同。
无论是否参与本协议，每位患者的治疗都将由疾病管理团队决定。
|
外照射放射治疗将在门诊进行，每天一次（周末和节假日除外），持续约两周。
患者将在开始放疗前接受模拟。
一旦生成满足所有剂量限制的 IMRT 计划，指定患者将接受 6MV 光子治疗 10 次治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估毒性的参与者人数
大体时间：治疗完成后 3 个月内或治疗完成后 3 个月内。
|
将使用 CTCAE 4.0 版量表。
放射肿瘤学家将在每次就诊时对毒性进行评分。
|
治疗完成后 3 个月内或治疗完成后 3 个月内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺部无衰竭生存期
大体时间：治疗前、治疗后 3 个月和 6 个月（+/- 3 周）以及治疗后 12、18 和 24 个月（+/- 6 周）
|
将进行胸部 CT 扫描。
本研究将使用修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 来评估肿瘤反应。
无肺衰竭生存期定义为肺部无进行性疾病的生存期。
|
治疗前、治疗后 3 个月和 6 个月（+/- 3 周）以及治疗后 12、18 和 24 个月（+/- 6 周）
|
|
总生存率 (OS)
大体时间：两年随访
|
总体存活率将通过卡普兰-迈耶方法估计。
|
两年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Wolden, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2020年6月24日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.