病院前環境における急性心筋梗塞（AMI）における未分画ヘパリン（UFH）またはエノキサパリンと併用した全用量テネクテプラーゼの有効性と安全性に関する試験 (ASSENT 3 Plus)
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
2つの平行群の有効性と安全性に関する第IIIb-IV相無作為化非盲検試験：病院前環境での急性心筋梗塞における未分画ヘパリンまたはエノキサパリンと併用した全用量テネクテプラーゼ（ASSENT 3 Plus） ASSENT 3 Plusは、 ASSENT 3 (主要研究) ASSENT (新しい血栓溶解療法の安全性と有効性の評価)
ASSENT 3 Plus の主な目的 (ASSENT 3 と同じ) は、全用量テネクテプラーゼと未分画ヘパリンの併用 (UFH、グループ A) および全用量テネクテプラーゼとエノキサパリンの併用 (ENOX、グループ B) の安全性と有効性を評価することでした。
ASSENT 3 Plus の追加の目的は、入院前段階のさまざまな時間間隔を説明することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1606
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ランダム化前6時間以内にAMIの症状が発現した
- 以下のいずれかを伴う 12 誘導 ECG: 2 つ以上の四肢誘導で ST セグメントの上昇が 0.1 ミリボルト (mV) 以上、または AMI または左脚ブロックを示す 2 つ以上の連続する前胸誘導で 0.2 mV 以上
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントの受領
除外基準:
- 高血圧は、無作為化前の入院中に繰り返し測定された血圧（BP）> 180/110 mmHg（収縮期血圧（SBP）180 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 110 mmHg）として定義される
- 過去7日以内のアブシキシマブ（ReoPro®）または他の糖タンパク質-IIb/IIIaアンタゴニストの使用
- 2か月以内の大手術、実質臓器の生検、または重大な外傷
- 現在の心筋梗塞（MI）の発症後に発生した軽度の頭部外傷およびその他の外傷
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、または認知症の既知の病歴
- 中枢神経系の既知の構造的損傷
- 過去 2 週間に長時間の心肺蘇生（10 分以上）が行われた
- 現在の経口抗凝固療法
- 標準 UFH (ヘパリン ナトリウム) > 5000 国際単位 (IU)、または無作為化から 6 時間以内の低分子量ヘパリン (LMWH) の皮下 (SC) 治療用量
- 既知の血小板減少症（以前の血小板数が100,000細胞/μL（100 x 10**9/L）未満）
- 既知の腎不全（以前のS-クレアチニンが男性で2.5 mg %（> 220 μmol/L）、女性で2.0 mg %（> 175 μmol/L））
- 過去 30 日以内の妊娠または授乳、出産。 妊娠する可能性のある女性は、妊娠検査薬が陰性であるか、医学的に認められた避妊方法を使用する必要がありました。
- 過去7日間に別の治験プロトコルに基づく治験薬による治療
- この研究への以前の登録
- テネクテプラーゼ、組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）、アブシキシマブ、ヘパリン、またはLMWHに対する既知の感受性
- 研究者が治験療法を開始した場合に患者のリスクが高まると感じたその他の症状（例: 既知の出血性素因、急性心膜炎および/または亜急性細菌性心内膜炎、急性膵炎、重度の肝機能障害、糖尿病性出血性網膜症またはその他の出血性眼疾患、活動性消化性潰瘍、動脈瘤および既知の動脈/静脈奇形、出血リスクが増加した新生物）
- プロトコルに従い、フォローアップ要件を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テネクテプラーゼ + 未分画ヘパリン
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実験的：テネクテプラーゼ + エノキサパリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイント：30日死亡率または院内再梗塞または院内難治性虚血または院内頭蓋内出血（ICH）または院内大出血（ICH以外）
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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複合エンドポイント: 30 日死亡率または院内再梗塞または院内難治性虚血
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
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